Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z autologní tukové tkáně u pacienta s Buergerovou chorobou
3. června 2019 aktualizováno: R-Bio
Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z autologní tukové tkáně u pacienta s Buergerovou chorobou
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z adipózní tkáně u pacienta s Buergerovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
Buergerova choroba, známá také jako tromboangiitis obliterans, je vzácné onemocnění, které ve většině případů postihuje mladé kuřáky cigaret nebo muže středního věku. Je charakterizována zúžením nebo ucpáním (okluzí) žil a tepen končetin, což má za následek snížený průtok krve do těchto oblastí (onemocnění periferních cév). Přesná příčina Buergerovy choroby není známa; nejvíce postiženými jedinci jsou však těžcí uživatelé tabáku.
Tento lék je autologní buněčná léčba nekrózy v nohách pacientů s Beurgerovou chorobou ke zlepšení symptomů prostřednictvím vaskulární regenerace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií.
- Věk: 20-80, muži a ženy
- Pacienti nejméně 6 měsíců po Buergerově chorobě
- Pacienti s luminální stenózou více než 50 % na angiografii
- Rutherford třídy II-4, III-5 nebo III-6
- Subjekty, které nejsou způsobilé podstoupit revaskularizaci nebo vaskulární bypass
- Pacienti, kteří nemohou léčit tradiční léky a potřebují artroplastiku.
- Pacienti, jejichž léze je velká 2~6 cm2
- Trvání bolesti nad 4. stupeň (11bodová numerická škála): > 4 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou přežít déle než 6 měsíců s kritickými dalšími komplikacemi.
- Pacient s dobře známým aktivním maligním nádorem.
- Pacienti, kteří překročí normální referenční hodnoty z následujících testů: screening PAP stěru, rentgen hrudníku, PSA, mamograf, test na okultní krvácení
- Pacienti, kteří potřebují okamžitou amputaci a mají potenciálně život ohrožující komplikace kritické ischemie
- Pacienti s nekontrolovanou obstrukcí ilické tepny v cílových oblastech.
- Stav s cílenou dolní končetinou, která má rozšířenou nekrózu nebo potřebuje amputaci.
- Pacienti v konečném stádiu selhání ledvin, kteří jsou závislí na hemodialýze
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 10 %).
- Léčba imunosupresivy (prednison > 5 mg/den).
- Léčba protizánětlivými léky do 1 týdne před zařazením.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Subjekty, které měly cerebrovaskulární příhodu během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti s akutním infarktem myokardu, anginou pectoris.
- Subjekty, které podstoupily kardiovaskulární chirurgický zákrok, jako je karotická endarterektomie, arteriální aneuryzma, bypass a koronární bypass během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným produktem během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RNL-Vascostem®
název léku a složky : RNL-Vascostem [mezenchymální kmenové buňky odvozené z autologní adipózní tkáně] dávkování : Intramuskulární infuze, 5 x 10e6 buněk/kg
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení TWD (vzdálenost chůze na běžeckém pásu)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení skóre VAS (Visual Analog Scale).
|
24 týdnů
|
|
Toe-brachiální tlakový index, TBPI
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení skóre TBPI
|
24 týdnů
|
|
Transkutánní tlak kyslíku, TcPO2
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení skóre TcPO2
|
24 týdnů
|
|
Arteriální brachiální tlakový index, ABPI
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení skóre ABPI
|
24 týdnů
|
|
Vzdálenost bezbolestné chůze, PFWD
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení skóre PFWD
|
24 týdnů
|
|
Angiografie
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení angiografie
|
24 týdnů
|
|
Laserový doppler
Časové okno: 24 týdnů
|
Vylepšení laserového Dopplera
|
24 týdnů
|
|
dávka a frekvence užívání analgetika
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny v dávce a frekvenci užívání analgetika
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
K určení celkové bezpečnosti nosiče RNL-VascoStem® pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a výsledků klinických laboratorních testů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vascostem
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RNL-Vascostem®
-
R-BioDokončenoDegenerativní artritidaKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko