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バージャー病患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植

2019年6月3日 更新者：R-Bio

バージャー病患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性

この研究の目的は、バージャー病患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞 (MSC) の自家移植の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性血栓血管炎としても知られるバージャー病は、ほとんどの場合、若年または中年の男性の喫煙者に影響を与えるまれな疾患です。 これは、四肢の静脈および動脈の狭窄または閉塞 (閉塞) を特徴とし、これらの領域への血流が減少します (末梢血管疾患)。 バージャー病の正確な原因はわかっていません。ただし、影響を受けるほとんどの人はタバコのヘビーユーザーです。

本剤は、バージャー病患者の脚の壊死を血管再生により改善する自家細胞治療剤です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この研究の同意書を理解し、署名する被験者。
  • 年齢：20～80代男女
  • バージャー病後6ヶ月以上経過している患者
  • -血管造影で50％以上の管腔狭窄を有する患者
  • ラザフォード クラス II-4、III-5 または III-6
  • -血行再建術または血管バイパス移植を受ける資格がない被験者
  • 従来の薬物療法では治療できず、関節形成術が必要な患者。
  • 病変の大きさが2~6cm2の患者
  • グレード4(11段階数値尺度)以上の痛みの持続期間: > 4ヶ月

除外基準:

  • -重大な他の合併症により6か月以上生存できない被験者。
  • -よく知られている活動性の悪性腫瘍の患者。
  • PAP塗抹検査、胸部X線、PSA、マンモグラム、潜血検査で正常基準値を超える患者
  • 即時の切断が必要で、生命を脅かす可能性のある重大な虚血の合併症を有する患者
  • -制御されていない腸骨動脈が標的領域に閉塞している患者。
  • 壊死が広範囲に及ぶか、切断が必要な下肢を対象とする状態。
  • 血液透析に依存している末期腎不全患者
  • -制御されていない真性糖尿病の患者（HbA1c> 10％）。
  • 免疫抑制剤による治療（プレドニゾン > 5mg/日）。
  • -登録前1週間以内の抗炎症薬による治療。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  • -研究に含める前の6か月以内に脳血管障害を起こした被験者。
  • 急性心筋梗塞、狭心症の患者。
  • -頸動脈内膜切除術、動脈瘤、バイパス手術、冠動脈バイパス手術などの心臓血管手術を受けた被験者は、研究に含める前の3か月以内。
  • -別の臨床試験への参加、または別の治験薬による治療 研究に含める前の3か月以内。
  • -その他の病理学的状態または医学的基準に従って研究への参加が困難な状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RNL-Vascostem®
薬剤名・成分 : RNL-Vascostem[自己脂肪組織由来間葉系幹細胞] 投与量 : 筋肉内注入、5 x 10e6 cells/kg
生物学的：RNL-Vascostem®
他の名前：
  • 自己脂肪組織由来間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレッドミルの歩行距離
時間枠：24週間
TWD（トレッドミルの歩行距離）の改善
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠：24週間
VAS(Visual Analog Scale)スコアの向上
24週間
つま先上腕圧指数、TBPI
時間枠：24週間
TBPI スコアの改善
24週間
経皮酸素圧、TcPO2
時間枠：24週間
TcPO2スコアの改善
24週間
動脈上腕圧指数、ABPI
時間枠：24週間
ABPI スコアの改善
24週間
無痛歩行距離、PFWD
時間枠：24週間
PFWDスコアの改善
24週間
血管造影
時間枠：24週間
血管造影の改善
24週間
レーザードップラー
時間枠：24週間
レーザードップラーの改善
24週間
鎮痛薬の使用量と使用頻度
時間枠：24週間
鎮痛薬の使用量と使用頻度の推移
24週間
安全性評価
時間枠：24週間
身体検査、バイタル サイン、治療緊急有害事象 (TEAE)、および臨床検査の結果を使用して、RNL-VascoStem® キャリアの全体的な安全性を判断する
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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R-Bio

捜査官

  • 主任研究者：Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D.、Seoul St. Mary's Hospital
  • 主任研究者：Eui Cheol Jeong, M.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vascostem

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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