Trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en paciente con enfermedad de Buerger
3 de junio de 2019 actualizado por: R-Bio
Seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con enfermedad de Buerger
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo en pacientes con enfermedad de Buerger.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Buerger, también conocida como tromboangeítis obliterante, es un trastorno raro que, en la mayoría de los casos, afecta a hombres jóvenes o de mediana edad que fuman cigarrillos. Se caracteriza por el estrechamiento o bloqueo (oclusión) de las venas y arterias de las extremidades, lo que resulta en una reducción del flujo sanguíneo a estas áreas (enfermedad vascular periférica). Se desconoce la causa exacta de la enfermedad de Buerger; sin embargo, la mayoría de las personas afectadas son grandes consumidores de tabaco.
Este fármaco es un tratamiento de células autólogas para la necrosis en las piernas de pacientes con enfermedades de Beurger para mejorar los síntomas a través de la regeneración vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que comprendan y firmen el formulario de consentimiento para este estudio.
- Edad: 20-80, hombres y mujeres
- Pacientes al menos 6 meses después de la enfermedad de Buerger
- Pacientes con una estenosis luminal de más del 50% en la angiografía
- Rutherford clase II-4, III-5 o III-6
- Sujetos no elegibles para someterse a una revascularización o un injerto de derivación vascular
- Pacientes que no pueden tratarse con la medicación tradicional y necesitan una artroplastia.
- Pacientes cuya lesión es de 2~6 cm2 de tamaño
- Duración del dolor por encima del Grado 4 (escala numérica de 11 puntos): > 4 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden sobrevivir más de 6 meses con otras complicaciones críticas.
- Paciente con tumor maligno activo notorio.
- Pacientes que excedan los valores de referencia normales de las siguientes pruebas: prueba de Papanicolaou, radiografía de tórax, PSA, mamografía, prueba de sangre oculta
- Pacientes que necesitan una amputación inmediata y tienen complicaciones potencialmente mortales de isquemia crítica
- Pacientes con obstrucción de la arteria ilíaca no controlada de áreas específicas.
- Condición con miembro inferior específico que tiene necrosis generalizada o necesita amputación.
- Pacientes con insuficiencia renal terminal que dependen de hemodiálisis
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 10%).
- Tratamiento con inmunosupresores (prednisona > 5mg/día).
- Tratamiento con medicamentos antiinflamatorios dentro de 1 semana antes de la inscripción.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos que hayan sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio, angina de pecho.
- Sujetos que se habían sometido a una cirugía cardiovascular como endarterectomía carotídea, aneurisma arterial, cirugía de bypass y cirugía de bypass coronario en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un producto en investigación diferente dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RNL-Vascostem®
nombre del fármaco e ingredientes: RNL-Vascostem [células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo] dosis: infusión intramuscular, 5 x 10e6 células/kg
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia a pie en cinta de correr
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mejora en TWD (distancia a pie en cinta rodante)
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mejora en la puntuación VAS (escala analógica visual)
|
24 semanas
|
|
Índice de presión dedo del pie-brazo, TBPI
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mejora en la puntuación TBPI
|
24 semanas
|
|
Presión transcutánea de oxígeno, TcPO2
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mejora en la puntuación de TcPO2
|
24 semanas
|
|
Índice de presión arterial braquial, ABPI
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mejora en la puntuación ABPI
|
24 semanas
|
|
Distancia a pie sin dolor, PFWD
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mejora en la puntuación PFWD
|
24 semanas
|
|
Angiografía
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mejora en la angiografía
|
24 semanas
|
|
Láser Doppler
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mejora en el láser Doppler
|
24 semanas
|
|
dosis y frecuencia en el uso de un medicamento analgésico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en la dosis y frecuencia en el uso de un medicamento analgésico
|
24 semanas
|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Determinar la seguridad general del portador RNL-VascoStem® mediante exámenes físicos, signos vitales, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
- Investigador principal: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vascostem
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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