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버거씨병 환자의 자가지방유래 간엽줄기세포 이식

2019년 6월 3일 업데이트: R-Bio

버거씨병 환자에서 자가 지방조직 유래 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성

본 연구의 목적은 버거씨병 환자에서 지방조직 유래 간엽줄기세포(MSCs)의 자가이식의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

폐쇄혈전혈관염으로도 알려진 버거병은 대부분의 경우 젊은 또는 중년 남성 흡연자에게 영향을 미치는 희귀 질환입니다. 사지의 정맥과 동맥이 좁아지거나 막혀(폐쇄) 이 부위로 가는 혈류가 감소하는 것이 특징입니다(말초 혈관 질환). 버거병의 정확한 원인은 알려져 있지 않습니다. 그러나 영향을 받는 대부분의 사람들은 담배를 많이 피우는 사람들입니다.

이 약은 베르거병 환자의 다리 괴사에 대한 자가세포치료제로서 혈관재생을 통해 증상을 호전시킨다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, 대한민국
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자.
  • 연령:20-80, 남녀
  • 버거씨병 발병 후 최소 6개월이 지난 환자
  • 혈관 조영술에서 50% 이상의 내강 협착이 있는 환자
  • 러더퍼드 클래스 II-4, III-5 또는 III-6
  • 혈관재생술 또는 혈관우회로술을 받을 자격이 없는 피험자
  • 전통적인 약물치료로 치료할 수 없고 관절성형술이 필요한 환자.
  • 병변의 크기가 2~6cm2인 환자
  • 4등급 이상의 통증 지속 기간(11점 숫자 척도) : > 4개월

제외 기준:

  • 중대한 기타 합병증으로 6개월 이상 생존할 수 없는 피험자.
  • 잘 알려진 활동성 악성 종양 환자.
  • 다음 검사에서 정상 기준치를 초과한 환자 : PAP smear screening, Chest X-ray, PSA, mammogram, occult blood test
  • 즉각적인 절단이 필요하고 치명적인 허혈의 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증이 있는 환자
  • 표적 부위의 조절되지 않는 장골 동맥 폐쇄가 있는 환자.
  • 광범위한 괴사가 있거나 절단이 필요한 표적 하지가 있는 상태입니다.
  • 혈액투석에 의존하는 말기 신부전 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c > 10%).
  • 면역억제제로 치료(프레드니손 > 5mg/일).
  • 등록 전 1주 이내에 항염증제 치료.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고가 있었던 피험자.
  • 급성 심근경색, 협심증 환자.
  • 연구 참여 전 3개월 이내에 경동맥 내막절제술, 동맥류, 우회술, 관상동맥우회술 등의 심혈관 수술을 받은 피험자.
  • 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 조사 제품을 사용한 치료에 참여.
  • 의학적 기준에 따라 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RNL-바스코스템®
의약품명 및 성분 : RNL-Vascostem[자가지방유래 중간엽줄기세포] 용량 : 근육주사, 5 x 10e6 cells/kg
다른 이름들:
  • 자가 지방조직 유래 간엽줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
러닝머신 도보 거리
기간: 24주
TWD(러닝머신 보행거리) 개선
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 24주
VAS(Visual Analog Scale) 점수 향상
24주
발가락 팔 압력 지수, TBPI
기간: 24주
TBPI 점수 향상
24주
경피적 산소압, TcPO2
기간: 24주
TcPO2 점수 개선
24주
동맥 상완 압력 지수, ABPI
기간: 24주
ABPI 점수 향상
24주
통증 없는 도보 거리, PFWD
기간: 24주
PFWD 점수 향상
24주
혈관조영술
기간: 24주
혈관조영술 개선
24주
레이저 도플러
기간: 24주
레이저 도플러 개선
24주
진통제 사용 시 용량 및 빈도
기간: 24주
진통제 사용 시 용량 및 빈도의 변화
24주
안전성 평가
기간: 24주
신체 검사, 활력 징후, 치료 응급 부작용(TEAE) 및 임상 실험실 테스트 결과를 사용하여 RNL-VascoStem® 캐리어의 전반적인 안전성을 결정하기 위해
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul st. mary's hospital
  • 수석 연구원: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Vascostem

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RNL-바스코스템®에 대한 임상 시험

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