Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirto potilaalle, jolla on Buergerin tauti
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: R-Bio
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuus ja tehokkuus potilaalla, jolla on Buergerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) autologisen siirron tehokkuutta ja turvallisuutta potilaalla, jolla on Buergerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Buergerin tauti, joka tunnetaan myös nimellä thromboangiitis obliterans, on harvinainen sairaus, joka useimmissa tapauksissa vaikuttaa nuoriin tai keski-ikäisiin miehiin tupakanpolttajiin. Sille on ominaista raajojen suonten ja valtimoiden kaventuminen tai tukkeutuminen (tukos), mikä johtaa heikentyneeseen verenkiertoon näille alueille (perifeerinen verisuonisairaus). Buergerin taudin tarkkaa syytä ei tunneta; Kuitenkin useimmat sairastuneista henkilöistä ovat voimakkaita tupakankäyttäjiä.
Tämä lääke on autologinen soluhoito Beurgerin tautia sairastavien potilaiden jalkojen nekroosiin oireiden parantamiseksi verisuonten uudistumisen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen.
- Ikä: 20-80, miehet ja naiset
- Potilaat vähintään 6 kuukautta Buergerin taudin jälkeen
- Potilaat, joiden luminaalinen ahtauma on yli 50 % angiografiassa
- Rutherford luokka II-4, III-5 tai III-6
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia revaskularisaatioon tai verisuonten ohitussiirtoon
- Potilaat, jotka eivät pysty hoitamaan perinteisillä lääkkeillä ja tarvitsevat nivelleikkauksen.
- Potilaat, joiden leesio on kooltaan 2–6 cm2
- Kivun kesto yli asteen 4 (11 pisteen numeerinen asteikko): > 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi selviytyä yli 6 kuukautta kriittisten muiden komplikaatioiden kanssa.
- Potilas, jolla on hyvin tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, jotka ylittävät seuraavan testin normaalit viitearvot: PAP-testi, rintakehän röntgen, PSA, mammografia, piilevä veritesti
- Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä amputaatiota ja joilla on mahdollisesti hengenvaarallisia kriittisen iskemian komplikaatioita
- Potilaat, joilla on hallitsematon lonkkavaltimon tukos kohdealueilla.
- Tila, jossa kohdennettu alaraaja, jossa on laajalle levinnyt nekroosi tai jotka tarvitsevat amputaatiota.
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka ovat riippuvaisia hemodialyysistä
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 10 %).
- Hoito immunosuppressantilla (prednisoni > 5 mg/vrk).
- Hoito tulehduskipulääkeellä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, angina pectoris.
- Koehenkilöt, joille oli tehty kardiovaskulaarinen leikkaus, kuten kaulavaltimon endarterektomia, valtimon aneurysma, ohitusleikkaus ja sepelvaltimon ohitusleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RNL-Vascostem®
lääkkeen nimi ja ainesosat : RNL-Vascostem [autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut] annostus : Intramuskulaarinen infuusio, 5 x 10e6 solua/kg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juoksumaton kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TWD:n (juoksumaton kävelyetäisyyden) parannus
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Parannus VAS-pisteissä (Visual Analog Scale).
|
24 viikkoa
|
|
Toe-brachial paineindeksi, TBPI
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TBPI-pistemäärän paraneminen
|
24 viikkoa
|
|
Transkutaaninen hapenpaine, TcPO2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TcPO2-pistemäärän paraneminen
|
24 viikkoa
|
|
Valtimon brakiaalinen paineindeksi, ABPI
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Parannus ABPI-pisteissä
|
24 viikkoa
|
|
Kivuton kävelyetäisyys, PFWD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PFWD-pisteiden paraneminen
|
24 viikkoa
|
|
Angiografia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Angiografian parantaminen
|
24 viikkoa
|
|
Laser Doppler
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laser Doppler -parannukset
|
24 viikkoa
|
|
analgeettisen lääkkeen annos ja käyttötiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Analgeettisen lääkkeen käytön annoksen ja tiheyden muutokset
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
RNL-VascoStem®-kantajan yleisen turvallisuuden määrittäminen käyttämällä fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja kliinisten laboratoriotestien tuloksia
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
- Päätutkija: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vascostem
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RNL-Vascostem®
-
R-BioValmisDegeneratiivinen niveltulehdusKorean tasavalta
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat