Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller Transplantation hos patient med Buergers sjukdom

3 juni 2019 uppdaterad av: R-Bio

Säkerhet och effektivitet av autolog fettvävnadshärledd mesenkymala stamcellstransplantation hos patienter med Buergers sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autolog transplantation av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (MSC) hos patienter med Buergers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buergers sjukdom, även känd som thromboangiitis obliterans, är en sällsynt sjukdom som i de flesta fall drabbar unga eller medelålders manliga cigarettrökare. Det kännetecknas av förträngning eller blockering (ocklusion) av venerna och artärerna i extremiteterna, vilket resulterar i minskat blodflöde till dessa områden (perifer kärlsjukdom). Den exakta orsaken till Buergers sjukdom är inte känd; de flesta drabbade personerna är dock tunga tobaksbrukare.

Detta läkemedel är en autolog cellbehandling för nekros i benen hos patienter med Beurgers sjukdomar för att förbättra symtomen genom vaskulär regenerering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie.
  • Ålder:20-80, män och kvinnor
  • Patienter minst 6 månader efter Buergers sjukdom
  • Patienter med en luminal stenos på mer än 50 % på angiografi
  • Rutherford klass II-4, III-5 eller III-6
  • Försökspersoner som inte är berättigade att genomgå en revaskularisering eller vaskulär bypasstransplantation
  • Patienter som inte kan behandla med traditionell medicin och behöver en artroplastik.
  • Patienter vars lesion är 2~6 cm2 stor
  • Smärtans varaktighet över grad 4 (11-gradig numerisk skala): > 4 månader

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan överleva mer än 6 månader med kritiska andra komplikationer.
  • Patient med välkänd aktiv malign tumör.
  • Patienter som överskrider normala referensvärden från följande test: PAP-utstryksscreening, lungröntgen, PSA, mammografi, ockult blodprov
  • Patienter i behov av en omedelbar amputation och har potentiellt livshotande komplikationer av kritisk ischemi
  • Patienter med okontrollerad obstruktion av iliacartären av målområdena.
  • Tillstånd med riktade nedre extremiteter som har utbredd nekros eller i behov av amputation.
  • Slutstadiet av njursviktpatienter som är beroende av hemodialys
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
  • Behandling med immunsuppressiva medel (prednison > 5 mg/dag).
  • Behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel inom 1 vecka före inskrivning.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Försökspersoner som drabbats av cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inkludering i studien.
  • Patienter med akut hjärtinfarkt, angina pectoris.
  • Försökspersoner som hade genomgått en kardiovaskulär operation såsom karotis-endarterektomi, arteriell aneurysm, bypass-operation och koronar bypass-operation inom 3 månader före inkludering i studien.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 3 månader före inkludering i studien.
  • Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RNL-Vascostem®
läkemedelsnamn och ingredienser: RNL-Vascostem[Autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller] dosering: Intramuskulär infusion, 5 x 10e6 celler/kg
Andra namn:
  • Autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Löpband gångavstånd
Tidsram: 24 veckor
Förbättring i TWD (Tadmill Walking Distance)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av VAS (Visual Analog Scale) poäng
24 veckor
Toe-Brachial Pressure Index, TBPI
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av TBPI-poäng
24 veckor
Transkutant syretryck, TcPO2
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av TcPO2-poäng
24 veckor
Arterial Brachial Pressure Index, ABPI
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av ABPI-poäng
24 veckor
Smärtfri gångavstånd, PFWD
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av PFWD-poäng
24 veckor
Angiografi
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av angiografi
24 veckor
Laser Doppler
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av laserdoppler
24 veckor
dos och frekvens vid användning av ett smärtstillande läkemedel
Tidsram: 24 veckor
Ändringar i dos och frekvens vid användning av ett smärtstillande läkemedel
24 veckor
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 24 veckor
För att bestämma den övergripande säkerheten för RNL-VascoStem®-bärare med hjälp av fysiska undersökningar, vitala tecken, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och resultaten av kliniska laboratorietester
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Huvudutredare: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Vascostem

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera