- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01302015
Autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller Transplantation hos patient med Buergers sjukdom
Säkerhet och effektivitet av autolog fettvävnadshärledd mesenkymala stamcellstransplantation hos patienter med Buergers sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Buergers sjukdom, även känd som thromboangiitis obliterans, är en sällsynt sjukdom som i de flesta fall drabbar unga eller medelålders manliga cigarettrökare. Det kännetecknas av förträngning eller blockering (ocklusion) av venerna och artärerna i extremiteterna, vilket resulterar i minskat blodflöde till dessa områden (perifer kärlsjukdom). Den exakta orsaken till Buergers sjukdom är inte känd; de flesta drabbade personerna är dock tunga tobaksbrukare.
Detta läkemedel är en autolog cellbehandling för nekros i benen hos patienter med Beurgers sjukdomar för att förbättra symtomen genom vaskulär regenerering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie.
- Ålder:20-80, män och kvinnor
- Patienter minst 6 månader efter Buergers sjukdom
- Patienter med en luminal stenos på mer än 50 % på angiografi
- Rutherford klass II-4, III-5 eller III-6
- Försökspersoner som inte är berättigade att genomgå en revaskularisering eller vaskulär bypasstransplantation
- Patienter som inte kan behandla med traditionell medicin och behöver en artroplastik.
- Patienter vars lesion är 2~6 cm2 stor
- Smärtans varaktighet över grad 4 (11-gradig numerisk skala): > 4 månader
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan överleva mer än 6 månader med kritiska andra komplikationer.
- Patient med välkänd aktiv malign tumör.
- Patienter som överskrider normala referensvärden från följande test: PAP-utstryksscreening, lungröntgen, PSA, mammografi, ockult blodprov
- Patienter i behov av en omedelbar amputation och har potentiellt livshotande komplikationer av kritisk ischemi
- Patienter med okontrollerad obstruktion av iliacartären av målområdena.
- Tillstånd med riktade nedre extremiteter som har utbredd nekros eller i behov av amputation.
- Slutstadiet av njursviktpatienter som är beroende av hemodialys
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
- Behandling med immunsuppressiva medel (prednison > 5 mg/dag).
- Behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel inom 1 vecka före inskrivning.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Försökspersoner som drabbats av cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inkludering i studien.
- Patienter med akut hjärtinfarkt, angina pectoris.
- Försökspersoner som hade genomgått en kardiovaskulär operation såsom karotis-endarterektomi, arteriell aneurysm, bypass-operation och koronar bypass-operation inom 3 månader före inkludering i studien.
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 3 månader före inkludering i studien.
- Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RNL-Vascostem®
läkemedelsnamn och ingredienser: RNL-Vascostem[Autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller] dosering: Intramuskulär infusion, 5 x 10e6 celler/kg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Löpband gångavstånd
Tidsram: 24 veckor
|
Förbättring i TWD (Tadmill Walking Distance)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: 24 veckor
|
Förbättring av VAS (Visual Analog Scale) poäng
|
24 veckor
|
|
Toe-Brachial Pressure Index, TBPI
Tidsram: 24 veckor
|
Förbättring av TBPI-poäng
|
24 veckor
|
|
Transkutant syretryck, TcPO2
Tidsram: 24 veckor
|
Förbättring av TcPO2-poäng
|
24 veckor
|
|
Arterial Brachial Pressure Index, ABPI
Tidsram: 24 veckor
|
Förbättring av ABPI-poäng
|
24 veckor
|
|
Smärtfri gångavstånd, PFWD
Tidsram: 24 veckor
|
Förbättring av PFWD-poäng
|
24 veckor
|
|
Angiografi
Tidsram: 24 veckor
|
Förbättring av angiografi
|
24 veckor
|
|
Laser Doppler
Tidsram: 24 veckor
|
Förbättring av laserdoppler
|
24 veckor
|
|
dos och frekvens vid användning av ett smärtstillande läkemedel
Tidsram: 24 veckor
|
Ändringar i dos och frekvens vid användning av ett smärtstillande läkemedel
|
24 veckor
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 24 veckor
|
För att bestämma den övergripande säkerheten för RNL-VascoStem®-bärare med hjälp av fysiska undersökningar, vitala tecken, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och resultaten av kliniska laboratorietester
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Huvudutredare: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vascostem
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .