Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z chorobą Buergera

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: R-Bio

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z chorobą Buergera

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z chorobą Buergera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Buergera, znana również jako zarostowe zapalenie zakrzepowo-naczyniowe, jest rzadkim schorzeniem, które w większości przypadków dotyka młodych palaczy papierosów lub mężczyzn w średnim wieku. Charakteryzuje się zwężeniem lub zablokowaniem (niedrożnością) żył i tętnic kończyn, co powoduje zmniejszenie przepływu krwi do tych obszarów (choroba naczyń obwodowych). Dokładna przyczyna choroby Buergera nie jest znana; jednak najbardziej dotknięte osoby to nałogowi użytkownicy tytoniu.

Ten lek jest autologicznym lekiem komórkowym do leczenia martwicy nóg u pacjentów z chorobą Beurgera w celu złagodzenia objawów poprzez regenerację naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie.
  • Wiek: 20-80 lat, mężczyźni i kobiety
  • Pacjenci co najmniej 6 miesięcy po chorobie Buergera
  • Pacjenci ze zwężeniem światła większym niż 50% w angiografii
  • Rutherford klasa II-4, III-5 lub III-6
  • Osoby niekwalifikujące się do rewaskularyzacji lub pomostowania naczyniowego
  • Pacjenci, którzy nie mogą leczyć tradycyjnymi lekami i potrzebują endoprotezoplastyki.
  • Pacjenci, u których zmiana ma rozmiar 2~6 cm2
  • Czas trwania bólu powyżej stopnia 4 (11-punktowa skala numeryczna): > 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przeżyć dłużej niż 6 miesięcy z krytycznymi innymi powikłaniami.
  • Pacjent z dobrze znanym aktywnym nowotworem złośliwym.
  • Pacjenci, u których przekroczono normalne wartości referencyjne z następujących badań: przesiewowe wymazy PAP, RTG klatki piersiowej, PSA, mammografia, badanie krwi utajonej
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej amputacji z potencjalnie zagrażającymi życiu powikłaniami krytycznego niedokrwienia
  • Pacjenci z niekontrolowaną niedrożnością tętnicy biodrowej w docelowych obszarach.
  • Stan z ukierunkowaną kończyną dolną, która ma rozległą martwicę lub wymaga amputacji.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są uzależnieni od hemodializy
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 10%).
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi (prednizon > 5 mg/dobę).
  • Leczenie lekami przeciwzapalnymi w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci, u których wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, dusznicą bolesną.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację sercowo-naczyniową, taką jak endarterektomia tętnicy szyjnej, tętniak tętnicy, operacja pomostowania i operacja pomostowania tętnic wieńcowych, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RNL-Vascocostem®
Nazwa leku i składniki: RNL-Vascostem [Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej] Dawkowanie: Infuzja domięśniowa, 5 x 10e6 komórek/kg
Biologiczny: RNL-Vascocostem®
Inne nazwy:
  • Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans marszu na bieżni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa TWD (odległość marszu na bieżni)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa wyniku VAS (Visual Analog Scale).
24 tygodnie
Wskaźnik ciśnienia palucha i ramienia, TBPI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa wyniku TBPI
24 tygodnie
Przezskórne ciśnienie tlenu, TcPO2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa wyniku TcPO2
24 tygodnie
Wskaźnik ciśnienia tętniczego na ramieniu, ABPI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa wyniku ABPI
24 tygodnie
Dystans marszu bez bólu, PFWD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa wyniku PFWD
24 tygodnie
Angiografia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa angiografii
24 tygodnie
Dopplera laserowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ulepszenie laserowego Dopplera
24 tygodnie
dawka i częstość stosowania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany dawki i częstości stosowania leku przeciwbólowego
24 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby określić ogólne bezpieczeństwo nośnika RNL-VascoStem® na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz wyników klinicznych testów laboratoryjnych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Bio

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vascostem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Buergera

Badania kliniczne na RNL-Vascocostem®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj