Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënt met de ziekte van Buerger

3 juni 2019 bijgewerkt door: R-Bio

Veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog vetweefsel bij patiënten met de ziekte van Buerger

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe transplantatie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met de ziekte van Buerger.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Buerger, ook bekend als thromboangiitis obliterans, is een zeldzame aandoening die in de meeste gevallen jonge of middelbare leeftijd mannelijke sigarettenrokers treft. Het wordt gekenmerkt door vernauwing of verstopping (occlusie) van de aders en slagaders van de extremiteiten, wat resulteert in een verminderde bloedtoevoer naar deze gebieden (perifere vasculaire ziekte). De exacte oorzaak van de ziekte van Buerger is niet bekend; de meest getroffen personen zijn echter zware tabaksgebruikers.

Dit medicijn is een autologe celbehandeling voor necrose in de benen van patiënten met de ziekte van Beurger om de symptomen te verbeteren door vasculaire regeneratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St. Mary's hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen.
  • Leeftijd: 20-80, mannen en vrouwen
  • Patiënten minstens 6 maanden na de ziekte van Buerger
  • Patiënten met een luminale stenose van meer dan 50% op angiografie
  • Rutherford klasse II-4, III-5 of III-6
  • Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor een revascularisatie of vasculaire bypass-transplantaat
  • Patiënten die niet kunnen behandelen met traditionele medicatie en een artroplastiek nodig hebben.
  • Patiënten bij wie de laesie 2~6 cm2 groot is
  • Duur van pijn boven Graad 4 (11-punts numerieke schaal): > 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet langer dan 6 maanden kunnen overleven met kritieke andere complicaties.
  • Patiënt met bekende actieve kwaadaardige tumor.
  • Patiënten die de normale referentiewaarden van de volgende test overschrijden: PAP-uitstrijkje, thoraxfoto, PSA, mammogram, occult bloedonderzoek
  • Patiënten die een onmiddellijke amputatie nodig hebben en een mogelijk levensbedreigende complicatie van kritieke ischemie hebben
  • Patiënten met een ongecontroleerde obstructie van de iliacale arterie in doelgebieden.
  • Aandoening met gerichte onderste ledematen die wijdverspreide necrose hebben of amputatie nodig hebben.
  • Patiënten met eindstadium nierfalen die afhankelijk zijn van hemodialyse
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
  • Behandeling met immunosuppressivum (prednison > 5 mg/dag).
  • Behandeling met ontstekingsremmers binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving.
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Proefpersonen die een cerebrovasculair accident hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Patiënten met acuut myocardinfarct, angina pectoris.
  • Proefpersonen die een cardiovasculaire operatie hadden ondergaan, zoals halsslagader-endarteriëctomie, arterieel aneurysma, bypassoperatie en coronaire bypassoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RNL-Vascostem®
geneesmiddelnaam en ingrediënten: RNL-Vascostem [Autologe vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen] dosering: intramusculaire infusie, 5 x 10e6 cellen / kg
Andere namen:
  • Autologe vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopband Loopafstand
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering in TWD (loopbandloopafstand)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van de VAS-score (Visual Analog Scale).
24 weken
Teen-armdrukindex, TBPI
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van de TBPI-score
24 weken
Transcutane zuurstofdruk, TcPO2
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van de TcPO2-score
24 weken
Arteriële brachiale drukindex, ABPI
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van de ABPI-score
24 weken
Pijnvrije loopafstand, PFWD
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van de PFWD-score
24 weken
Angiografie
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering op angiografie
24 weken
Laser-Doppler
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van Laser Doppler
24 weken
dosis en frequentie bij het gebruik van een analgeticum
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in dosis en frequentie bij het gebruik van een pijnstillend geneesmiddel
24 weken
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
Om de algehele veiligheid van de RNL-VascoStem®-drager te bepalen met behulp van lichamelijk onderzoek, vitale functies, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en de resultaten van klinische laboratoriumtests
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary's hospital
  • Hoofdonderzoeker: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Vascostem

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RNL-Vascostem®

3
Abonneren