- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01302015
Van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënt met de ziekte van Buerger
Veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog vetweefsel bij patiënten met de ziekte van Buerger
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Buerger, ook bekend als thromboangiitis obliterans, is een zeldzame aandoening die in de meeste gevallen jonge of middelbare leeftijd mannelijke sigarettenrokers treft. Het wordt gekenmerkt door vernauwing of verstopping (occlusie) van de aders en slagaders van de extremiteiten, wat resulteert in een verminderde bloedtoevoer naar deze gebieden (perifere vasculaire ziekte). De exacte oorzaak van de ziekte van Buerger is niet bekend; de meest getroffen personen zijn echter zware tabaksgebruikers.
Dit medicijn is een autologe celbehandeling voor necrose in de benen van patiënten met de ziekte van Beurger om de symptomen te verbeteren door vasculaire regeneratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary's hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen.
- Leeftijd: 20-80, mannen en vrouwen
- Patiënten minstens 6 maanden na de ziekte van Buerger
- Patiënten met een luminale stenose van meer dan 50% op angiografie
- Rutherford klasse II-4, III-5 of III-6
- Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor een revascularisatie of vasculaire bypass-transplantaat
- Patiënten die niet kunnen behandelen met traditionele medicatie en een artroplastiek nodig hebben.
- Patiënten bij wie de laesie 2~6 cm2 groot is
- Duur van pijn boven Graad 4 (11-punts numerieke schaal): > 4 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet langer dan 6 maanden kunnen overleven met kritieke andere complicaties.
- Patiënt met bekende actieve kwaadaardige tumor.
- Patiënten die de normale referentiewaarden van de volgende test overschrijden: PAP-uitstrijkje, thoraxfoto, PSA, mammogram, occult bloedonderzoek
- Patiënten die een onmiddellijke amputatie nodig hebben en een mogelijk levensbedreigende complicatie van kritieke ischemie hebben
- Patiënten met een ongecontroleerde obstructie van de iliacale arterie in doelgebieden.
- Aandoening met gerichte onderste ledematen die wijdverspreide necrose hebben of amputatie nodig hebben.
- Patiënten met eindstadium nierfalen die afhankelijk zijn van hemodialyse
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 10%).
- Behandeling met immunosuppressivum (prednison > 5 mg/dag).
- Behandeling met ontstekingsremmers binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving.
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Proefpersonen die een cerebrovasculair accident hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten met acuut myocardinfarct, angina pectoris.
- Proefpersonen die een cardiovasculaire operatie hadden ondergaan, zoals halsslagader-endarteriëctomie, arterieel aneurysma, bypassoperatie en coronaire bypassoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RNL-Vascostem®
geneesmiddelnaam en ingrediënten: RNL-Vascostem [Autologe vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen] dosering: intramusculaire infusie, 5 x 10e6 cellen / kg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Loopband Loopafstand
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verbetering in TWD (loopbandloopafstand)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verbetering van de VAS-score (Visual Analog Scale).
|
24 weken
|
Teen-armdrukindex, TBPI
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verbetering van de TBPI-score
|
24 weken
|
Transcutane zuurstofdruk, TcPO2
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verbetering van de TcPO2-score
|
24 weken
|
Arteriële brachiale drukindex, ABPI
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verbetering van de ABPI-score
|
24 weken
|
Pijnvrije loopafstand, PFWD
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verbetering van de PFWD-score
|
24 weken
|
Angiografie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verbetering op angiografie
|
24 weken
|
Laser-Doppler
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verbetering van Laser Doppler
|
24 weken
|
dosis en frequentie bij het gebruik van een analgeticum
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in dosis en frequentie bij het gebruik van een pijnstillend geneesmiddel
|
24 weken
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de algehele veiligheid van de RNL-VascoStem®-drager te bepalen met behulp van lichamelijk onderzoek, vitale functies, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en de resultaten van klinische laboratoriumtests
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Hong Baek, M.D.&Ph.D., Seoul St. Mary's hospital
- Hoofdonderzoeker: Eui Cheol Jeong, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vascostem
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RNL-Vascostem®
-
R-BioVoltooidDegeneratieve artritisKorea, republiek van
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten