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Sorveglianza post-marketing della sicurezza e dell'efficacia di Orgalutran (Ganirelix)®

1 aprile 2024 aggiornato da: Organon and Co

Sorveglianza post-marketing Orgalutran (Ganirelix)®

Lo scopo di questa sorveglianza post-marketing è identificare problemi e domande riguardanti la sicurezza e l'efficacia di Orgalutran (Ganirelix)® quando utilizzato per la prevenzione dei picchi prematuri dell'ormone luteinizzante (LH) nelle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) per la riproduzione assistita tecniche (ARTE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

711

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a COH per ART

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sottoposto a COH per ART

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipersensibilità all'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o a qualsiasi altro analogo del GnRH
  • Compromissione moderata o grave della funzione renale o epatica
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti trattati
Donne sottoposte a COH ovarica controllata per ART
Droga: Orgalutran
Altri nomi:
  • Ganirelix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati da COH basato sull'approccio Per stage
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio
Numero di reazioni avverse al farmaco non identificate (impreviste).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio
Numero di reazioni avverse al farmaco etichettate
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio
Numero di eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio
Numero di eventi avversi per uso improprio/abuso di droghe o interazione farmaco-farmaco
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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