Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu bezpieczeństwa i skuteczności Orgalutranu (Ganirelix)®

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Orgalutran (Ganirelix)®

Celem tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest identyfikacja problemów i pytań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Orgalutran (Ganirelix)® stosowanego w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi poziomu hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w celu wspomaganego rozrodu techniki (ART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddawane COH z powodu ART

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przechodzić COH dla ART

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog GnRH
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy leczeni
Kobiety poddawane kontrolowanej COH jajników z powodu ART
Lek: Orgalutran
Inne nazwy:
  • Ganirelix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów według COH w oparciu o podejście na etapie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania
Od linii bazowej do końca badania
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania
Od linii bazowej do końca badania
Liczba nieoznaczonych (nieoczekiwanych) działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania
Od linii bazowej do końca badania
Liczba oznaczonych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania
Od linii bazowej do końca badania
Liczba zdarzeń niepożądanych innych niż poważne
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania
Od linii bazowej do końca badania
Liczba zdarzeń niepożądanych według niewłaściwego/nadużywania leku lub interakcji lek-lek
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania
Od linii bazowej do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Orgalutran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj