Постмаркетинговый надзор за безопасностью и эффективностью Оргалутрана (Ганиреликса)®
1 апреля 2024 г. обновлено: Organon and Co
Постмаркетинговое наблюдение Оргалутран (Ганиреликс)®
Целью этого постмаркетингового наблюдения является выявление проблем и вопросов, касающихся безопасности и эффективности Оргалутрана (Ганиреликса)® при использовании для предотвращения преждевременных всплесков лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) для вспомогательных репродуктивных технологий. техники (АРТ).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
711
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, перенесшие КГН для ВРТ
Описание
Критерии включения:
- Должен проходить COH для АРТ
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ) или любому другому аналогу ГнРГ.
- Умеренное или тяжелое нарушение функции почек или печени
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники лечения
Женщины, перенесшие контролируемую ХГЯ яичников для ВРТ
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество полученных ооцитов с помощью COH на основе поэтапного подхода
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
|
Исходный уровень до конца исследования
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
|
Исходный уровень до конца исследования
|
|
Количество немеченых (неожиданных) побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
|
Исходный уровень до конца исследования
|
|
Количество отмеченных побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
|
Исходный уровень до конца исследования
|
|
Количество несерьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
|
Исходный уровень до конца исследования
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с неправильным использованием/злоупотреблением лекарственными средствами или взаимодействием между лекарственными средствами
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования
|
Исходный уровень до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P08198
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .