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Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad y eficacia de Orgalutran (Ganirelix)®

1 de abril de 2024 actualizado por: Organon and Co

Vigilancia posterior a la comercialización Orgalutran (Ganirelix)®

El propósito de esta vigilancia posterior a la comercialización es identificar problemas y preguntas con respecto a la seguridad y eficacia de Orgalutran (Ganirelix)® cuando se usa para la prevención de aumentos repentinos de la hormona luteinizante (LH) en mujeres que se someten a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para reproducción asistida. técnicas (ART).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

711

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que se someten a COH para ART

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar recibiendo COH para ART

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o cualquier otro análogo de GnRH
  • Insuficiencia moderada o grave de la función renal o hepática
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes tratados
Mujeres sometidas a COH ovárica controlada para TRA
Droga: Orgalutran
Otros nombres:
  • Ganirelix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados por COH según el enfoque por etapa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
Línea de base hasta el final del estudio
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
Línea de base hasta el final del estudio
Número de reacciones adversas a los medicamentos (inesperadas) no etiquetadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
Línea de base hasta el final del estudio
Número de reacciones adversas a medicamentos etiquetadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
Línea de base hasta el final del estudio
Número de eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
Línea de base hasta el final del estudio
Número de eventos adversos por uso indebido/abuso de drogas o interacción fármaco-fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio
Línea de base hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P08198

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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