Post-marketing toezicht op de veiligheid en werkzaamheid van Orgalutran (Ganirelix)®
1 april 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Surveillance na het in de handel brengen Orgalutran (Ganirelix)®
Het doel van deze postmarketingsurveillance is het identificeren van problemen en vragen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Orgalutran (Ganirelix)® bij gebruik voor de preventie van voortijdige pieken van luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan voor geassisteerde voortplanting technieken (KUNST).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
711
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die COH ondergaan voor ART
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet COH ondergaan voor ART
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Overgevoeligheid voor gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) of een andere GnRH-analoog
- Matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers behandeld
Vrouwen die gecontroleerde ovariële COH ondergaan voor ART
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal teruggewonnen oöcyten per COH op basis van Per-stadiumbenadering
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
|
Basislijn tot einde studie
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
|
Basislijn tot einde studie
|
|
Aantal niet-gelabelde (onverwachte) bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
|
Basislijn tot einde studie
|
|
Aantal gelabelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
|
Basislijn tot einde studie
|
|
Aantal niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
|
Basislijn tot einde studie
|
|
Aantal bijwerkingen op basis van misbruik/misbruik van geneesmiddelen of interacties tussen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie
|
Basislijn tot einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P08198
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .