Overvåking etter markedsføring av sikkerheten og effektiviteten til Orgalutran (Ganirelix)®
1. april 2024 oppdatert av: Organon and Co
Ettermarkedsovervåking Orgalutran (Ganirelix)®
Hensikten med denne overvåkingen etter markedsføring er å identifisere problemer og spørsmål angående sikkerheten og effekten av Orgalutran (Ganirelix)® når det brukes til forebygging av for tidlig luteiniserende hormon (LH) økninger hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering (COH) for assistert reproduksjon teknikker (ART).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
711
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som gjennomgår COH for ART
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gjennomgå COH for ART
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Overfølsomhet overfor gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) eller andre GnRH-analoger
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere behandlet
Kvinner som gjennomgår kontrollert ovarie COH for ART
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hentede oocytter av COH basert på Per stadium tilnærming
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
|
Grunnlinje til slutten av studiet
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
|
Grunnlinje til slutten av studiet
|
|
Antall umerkede (uventede) bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
|
Grunnlinje til slutten av studiet
|
|
Antall merkede bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
|
Grunnlinje til slutten av studiet
|
|
Antall ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
|
Grunnlinje til slutten av studiet
|
|
Antall uønskede hendelser etter narkotikamisbruk/-misbruk eller legemiddel-interaksjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet
|
Grunnlinje til slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08198
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .