Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af sikkerheden og effektiviteten af ​​Orgalutran (Ganirelix)®

1. april 2024 opdateret af: Organon and Co

Post-Marketing Surveillance Orgalutran (Ganirelix)®

Formålet med denne post-marketing overvågning er at identificere problemer og spørgsmål vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​Orgalutran (Ganirelix)®, når det bruges til forebyggelse af for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigninger hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) til assisteret reproduktion teknikker (ART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

711

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår COH for ART

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal gennemgå COH for ART

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Overfølsomhed over for gonadotropin-releasing hormon (GnRH) eller enhver anden GnRH-analog
  • Moderat eller alvorlig svækkelse af nyre- eller leverfunktion
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlede deltagere
Kvinder, der gennemgår kontrolleret ovarie-COH for ART
Medicin: Orgalutran
Andre navne:
  • Ganirelix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter med COH baseret på tilgang pr. stadium
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Antal umærkede (uventede) bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Antal mærkede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Antal ikke-alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Antal uønskede hændelser ved stofmisbrug/-misbrug eller stof-narkotikainteraktion
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Anslået)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08198

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Befrugtning in vitro

Kliniske forsøg med Orgalutran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner