Az Orgalutran (Ganirelix)® biztonságosságának és hatásosságának a forgalomba hozatalt követő felügyelete
2024. április 1. frissítette: Organon and Co
Post-Marketing Surveillance Orgalutran (Ganirelix)®
Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeletnek az a célja, hogy azonosítsa az Orgalutran (Ganirelix)® biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos problémákat és kérdéseket, amikor a luteinizáló hormon (LH) korai túlfeszültségének megelőzésére használják olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós célú kontrollált petefészek-hiperstimuláción (COH) szenvednek. technikák (ART).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
711
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők COH-n átesett ART miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COH-nak kell alávetnie magát ART miatt
Kizárási kritériumok:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Gonadotropin-releasing hormonnal (GnRH) vagy bármely más GnRH analóggal szembeni túlérzékenység
- A vese- vagy májfunkció mérsékelt vagy súlyos károsodása
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelt résztvevők
Nők kontrollált petefészek COH-kezelésen átesett ART miatt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legyűjtött petesejtek száma COH szerint, szakaszonkénti megközelítés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
|
Jelöletlen (váratlan) gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
|
A jelölt gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
|
A nem súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
|
Nemkívánatos események száma kábítószerrel való visszaélés/abúzus vagy gyógyszer-kábítószer kölcsönhatás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 24.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08198
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .