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Post-Marketing-Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran (Ganirelix)®

1. April 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Post-Marketing-Überwachung Orgalutran (Ganirelix)®

Der Zweck dieser Post-Marketing-Überwachung besteht darin, Probleme und Fragen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran (Ganirelix)® zu identifizieren, wenn es zur Vorbeugung vorzeitiger Anstiege des luteinisierenden Hormons (LH) bei Frauen eingesetzt wird, die sich einer kontrollierten ovariellen Überstimulation (COH) zur assistierten Reproduktion unterziehen Techniken (KUNST).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer COH für ART unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss sich einer COH für ART unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder ein anderes GnRH-Analogon
  • Mäßige oder schwere Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Teilnehmer
Frauen, die sich einer kontrollierten Ovarial-COH für ART unterziehen
Arzneimittel: Orgalutran
Andere Namen:
  • Ganirelix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der von COH entnommenen Eizellen basierend auf dem Pro-Stufen-Ansatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Anzahl der nicht gekennzeichneten (unerwarteten) unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Anzahl der gekennzeichneten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Anzahl nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach Drogenmissbrauch/-missbrauch oder Arzneimittel-Wechselwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08198

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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