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Bévacizumab pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

1 mars 2011 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Étude clinique multicentrique randomisée：Bevacizumab pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est l'une des principales maladies oculaires cécitantes chez les personnes de plus de 65 ans en Chine. Le traitement par anticorps anti-VEGF s'est avéré utile pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (nAMD) par de nombreuses études. Le bevacizumab est le seul type de médicament anti-VEGF à faible coût disponible actuellement en Chine. Cette étude est un essai randomisé multicentrique sur la dose efficace et l'innocuité du bevacizumab pour la nAMD. Cette étude vise à explorer l'approche thérapeutique efficace que la majorité des patients en Chine peuvent supporter en établissant un traitement adapté à la Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Xiaoxin Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Aucune autre maladie du fond d'œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bévacizumab 1
Médicament: Bévacizumab 1
Bévacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, toutes les 6 semaines, 42 semaines
Comparateur actif: Bévacizumab 2
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, 0 semaine (base de référence), 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'acuité visuelle EDTRS
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 30 semaines, 36 semaines, 42 semaines, 48 ​​semaines
Le score d'acuité visuelle EDTRS est évalué à chaque instant pour chaque groupe
0 semaine (référence), 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 30 semaines, 36 semaines, 42 semaines, 48 ​​semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur maculaire en OCT
Délai: 0 semaine (référence), 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 30 semaines, 36 semaines, 42 semaines, 48 ​​semaines
l'épaisseur maculaire est évaluée à chaque instant pour chaque groupe
0 semaine (référence), 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 30 semaines, 36 semaines, 42 semaines, 48 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoxin Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimation)

2 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bevacizumab for nAMD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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