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Bevacizumab per la degenerazione maculare legata all'età neovascolare

1 marzo 2011 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Studio clinico multicentrico randomizzato ： Bevacizumab per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una delle principali malattie degli occhi accecanti tra le persone di età superiore ai 65 anni in Cina. Il trattamento con anticorpi anti-VEGF si è dimostrato utile per la degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD) da molti studi. Bevacizumab è attualmente l'unico tipo di farmaco anti-VEGF a basso costo disponibile in Cina. Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato sulla dose efficace e sulla sicurezza di Bevacizumab per nAMD. Questo studio ha lo scopo di esplorare l'approccio terapeutico efficace che la maggior parte dei pazienti in Cina può sopportare stabilendo un trattamento adeguato per la Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Xiaoxin Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della degenerazione maculare senile neovascolare
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessun'altra malattia del fondo oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevacizumab 1
Droga: Bevacizumab 1
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, ogni 6 settimane, 42 settimane
Comparatore attivo: Bevacizumab 2
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, 0 settimana (basale), 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'acuità visiva EDTRS
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane, 36 settimane, 42 settimane, 48 settimane
Il punteggio dell'acuità visiva EDTRS viene valutato ad ogni timepoint per ogni gruppo
0 settimana (basale), 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane, 36 settimane, 42 settimane, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore maculare in OCT
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane, 36 settimane, 42 settimane, 48 settimane
lo spessore maculare viene valutato ad ogni timepoint per ogni gruppo
0 settimana (basale), 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane, 36 settimane, 42 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoxin Li, doctor, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bevacizumab for nAMD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab 1

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