- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01306591
Bevacizumab voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
1 maart 2011 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Gerandomiseerde multicenter klinische studie: Bevacizumab voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is een van de belangrijkste verblindende oogziekten bij mensen ouder dan 65 jaar in China.
De behandeling met anti-VEGF-antilichamen is in veel onderzoeken nuttig gebleken voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD).
Bevacizumab is momenteel het enige beschikbare goedkope type anti-VEGF-medicijn in China.
Deze studie is een multi-center, gerandomiseerde studie van de effectieve dosis en veiligheid van Bevacizumab voor nAMD.
Deze studie is bedoeld om de effectieve therapeutische benadering te onderzoeken die de meerderheid van de patiënten in China kan verdragen om een geschikte behandeling voor China te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Xiaoxin Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere oculaire fundusaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bevacizumab 1
|
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml,
elke 6 weken, 42 weken
|
Actieve vergelijker: Bevacizumab 2
|
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml,
0 week (baseline), 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EDTRS-score voor gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken, 30 weken, 36 weken, 42 weken, 48 weken
|
De EDTRS-score voor gezichtsscherpte wordt voor elke groep op elk tijdpunt beoordeeld
|
0 week (baseline), 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken, 30 weken, 36 weken, 42 weken, 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maculaire dikte in OCT
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken, 30 weken, 36 weken, 42 weken, 48 weken
|
maculaire dikte wordt beoordeeld op elk tijdstip voor elke groep
|
0 week (baseline), 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken, 30 weken, 36 weken, 42 weken, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaoxin Li, doctor, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li E, Donati S, Lindsley KB, Krzystolik MG, Virgili G. Treatment regimens for administration of anti-vascular endothelial growth factor agents for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 5;5(5):CD012208. doi: 10.1002/14651858.CD012208.pub2.
- Fang K, Tian J, Qing X, Li S, Hou J, Li J, Yu W, Chen D, Hu Y, Li X. Predictors of visual response to intravitreal bevacizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration. J Ophthalmol. 2013;2013:676049. doi: 10.1155/2013/676049. Epub 2013 Aug 28.
- Li X, Hu Y, Sun X, Zhang J, Zhang M; Neovascular Age-Related Macular Degeneration Treatment Trial Using Bevacizumab (NATTB). Bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration in China. Ophthalmology. 2012 Oct;119(10):2087-93. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.016. Epub 2012 Jul 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Natte maculaire degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- Bevacizumab for nAMD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bevacizumab 1
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryVoltooidCorneale neovascularisatieVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenOnbekendMultipel myeloomNederland
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
Emory UniversityVoltooidGlioblastoomVerenigde Staten
-
Instituto de Olhos de GoianiaOnbekendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieBrazilië
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.VoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityWervingColorectale kanker | ImmunotherapieChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingChondrosarcoom | Geavanceerd maligne solide neoplasma | Stadium III Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Stadium IV Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Stadium IVA Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Stadium IVB Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Klinisch stadium III huidmelanoom AJCC v8 | Pathologisch stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IV Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IVA Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IVB Colorectale kanker AJCC v7 | Colorectaal adenocarcinoom | RAS wildtypeVerenigde Staten