Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

1 maart 2011 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Gerandomiseerde multicenter klinische studie: Bevacizumab voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is een van de belangrijkste verblindende oogziekten bij mensen ouder dan 65 jaar in China. De behandeling met anti-VEGF-antilichamen is in veel onderzoeken nuttig gebleken voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD). Bevacizumab is momenteel het enige beschikbare goedkope type anti-VEGF-medicijn in China. Deze studie is een multi-center, gerandomiseerde studie van de effectieve dosis en veiligheid van Bevacizumab voor nAMD. Deze studie is bedoeld om de effectieve therapeutische benadering te onderzoeken die de meerderheid van de patiënten in China kan verdragen om een ​​geschikte behandeling voor China te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Xiaoxin Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere oculaire fundusaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevacizumab 1
Geneesmiddel: Bevacizumab 1
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, elke 6 weken, 42 weken
Actieve vergelijker: Bevacizumab 2
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, 0 week (baseline), 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EDTRS-score voor gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken, 30 weken, 36 weken, 42 weken, 48 weken
De EDTRS-score voor gezichtsscherpte wordt voor elke groep op elk tijdpunt beoordeeld
0 week (baseline), 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken, 30 weken, 36 weken, 42 weken, 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maculaire dikte in OCT
Tijdsspanne: 0 week (baseline), 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken, 30 weken, 36 weken, 42 weken, 48 weken
maculaire dikte wordt beoordeeld op elk tijdstip voor elke groep
0 week (baseline), 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken, 30 weken, 36 weken, 42 weken, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoxin Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bevacizumab for nAMD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren