贝伐珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性
2011年3月1日 更新者：Peking University People's Hospital
随机多中心临床研究：贝伐珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性（AMD）是中国65岁以上人群的原发性致盲性眼病之一。
许多研究证明，抗 VEGF 抗体治疗对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 有效。
贝伐珠单抗是目前国内唯一可用的低成本抗血管内皮生长因子药物。
本研究是贝伐珠单抗治疗 nAMD 的有效剂量和安全性的多中心随机试验。
本研究旨在探索中国大多数患者能够承受的有效治疗途径，建立适合中国的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Xiaoxin Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床诊断
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无其他眼底疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：贝伐珠单抗 1
|
贝伐珠单抗，1.25 毫克/0.05 毫升，
每 6 周，42 周
|
|
有源比较器：贝伐珠单抗 2
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贝伐珠单抗，1.25 毫克/0.05 毫升，
0周（基线）、6周、12周、24周、36周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EDTRS 视力评分
大体时间：0周（基线）、6周、12周、18周、24周、30周、36周、42周、48周
|
在每组的每个时间点评估 EDTRS 视力评分
|
0周（基线）、6周、12周、18周、24周、30周、36周、42周、48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OCT 黄斑厚度
大体时间：0周（基线）、6周、12周、18周、24周、30周、36周、42周、48周
|
在每组的每个时间点评估黄斑厚度
|
0周（基线）、6周、12周、18周、24周、30周、36周、42周、48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoxin Li, doctor、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li E, Donati S, Lindsley KB, Krzystolik MG, Virgili G. Treatment regimens for administration of anti-vascular endothelial growth factor agents for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 5;5(5):CD012208. doi: 10.1002/14651858.CD012208.pub2.
- Fang K, Tian J, Qing X, Li S, Hou J, Li J, Yu W, Chen D, Hu Y, Li X. Predictors of visual response to intravitreal bevacizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration. J Ophthalmol. 2013;2013:676049. doi: 10.1155/2013/676049. Epub 2013 Aug 28.
- Li X, Hu Y, Sun X, Zhang J, Zhang M; Neovascular Age-Related Macular Degeneration Treatment Trial Using Bevacizumab (NATTB). Bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration in China. Ophthalmology. 2012 Oct;119(10):2087-93. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.016. Epub 2012 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月1日
首次发布 (估计)
2011年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月1日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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