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Bevacizumab para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

1 de marzo de 2011 actualizado por: Peking University People's Hospital

Estudio clínico multicéntrico aleatorizado: bevacizumab para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es una de las principales enfermedades oculares que causan ceguera entre las personas mayores de 65 años en China. Muchos estudios han demostrado que el tratamiento con anticuerpos anti-VEGF es útil para la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD). Bevacizumab es el único tipo de fármaco anti-VEGF de bajo costo disponible actualmente en China. Este estudio es un ensayo aleatorizado multicéntrico de la dosis efectiva y la seguridad de Bevacizumab para la nAMD. Este estudio es para explorar el enfoque terapéutico efectivo que la mayoría de los pacientes en China pueden soportar, estableciendo un tratamiento adecuado para China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Xiaoxin Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la degeneración macular asociada a la edad neovascular
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sin otras enfermedades del fondo de ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bevacizumab 1
Droga: Bevacizumab 1
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, cada 6 semanas, 42 semanas
Comparador activo: Bevacizumab 2
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, 0 semana (línea base), 6 semana, 12 semana, 24 semana, 36 semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de agudeza visual EDTRS
Periodo de tiempo: 0 semana (línea base), 6 semana, 12 semana, 18 semana, 24 semana, 30 semana, 36 semana, 42 semana, 48 semana
La puntuación de agudeza visual EDTRS se evalúa en cada punto de tiempo para cada grupo
0 semana (línea base), 6 semana, 12 semana, 18 semana, 24 semana, 30 semana, 36 semana, 42 semana, 48 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor macular en OCT
Periodo de tiempo: 0 semana (línea base), 6 semana, 12 semana, 18 semana, 24 semana, 30 semana, 36 semana, 42 semana, 48 semana
el grosor macular se evalúa en cada punto de tiempo para cada grupo
0 semana (línea base), 6 semana, 12 semana, 18 semana, 24 semana, 30 semana, 36 semana, 42 semana, 48 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaoxin Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bevacizumab for nAMD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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