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血管新生加齢黄斑変性症に対するベバシズマブ

2011年3月1日 更新者：Peking University People's Hospital

無作為化多施設臨床研究：血管新生加齢黄斑変性症に対するベバシズマブ

加齢黄斑変性症（AMD）は、中国の65歳以上の人々の主な失明眼疾患の1つです。 抗VEGF抗体治療は、血管新生関連加齢黄斑変性症（nAMD）に有用であることが多くの研究によって証明されています。 ベバシズマブは、現在中国で入手可能な唯一の低価格タイプの抗VEGF薬です。 この研究は、nAMDに対するベバシズマブの有効用量と安全性に関する多施設ランダム化試験です。 この研究は、中国の患者の大多数が耐えられる、中国に適した治療法を確立する効果的な治療アプローチを探ることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Xiaoxin Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血管新生加齢黄斑変性症の臨床診断
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 他の眼底疾患がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベバシズマブ 1
薬：ベバシズマブ 1
ベバシズマブ、1.25mg/0.05ml、 6週間ごと、42週間ごと
アクティブコンパレータ：ベバシズマブ 2
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ、1.25mg/0.05ml、 0週(ベースライン)、6週、12週、24週、36週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDTRS視力スコア
時間枠：0週(ベースライン)、6週、12週、18週、24週、30週、36週、42週、48週
EDTRS視力スコアは、各グループの各時点で評価されます
0週(ベースライン)、6週、12週、18週、24週、30週、36週、42週、48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTにおける黄斑の厚さ
時間枠：0週(ベースライン)、6週、12週、18週、24週、30週、36週、42週、48週
黄斑の厚さはグループごとに各時点で評価されます
0週(ベースライン)、6週、12週、18週、24週、30週、36週、42週、48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Xiaoxin Li, doctor、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月1日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bevacizumab for nAMD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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