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Bevacizumab bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

1. März 2011 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Randomisierte multizentrische klinische Studie: Bevacizumab gegen neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist in China eine der häufigsten Augenerkrankungen, die bei Menschen über 65 Jahren zur Erblindung führen. Die Behandlung mit Anti-VEGF-Antikörpern hat sich in vielen Studien als nützlich bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) erwiesen. Bevacizumab ist derzeit das einzige kostengünstige Anti-VEGF-Medikament in China. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie zur wirksamen Dosis und Sicherheit von Bevacizumab bei nAMD. Diese Studie soll den wirksamen Therapieansatz untersuchen, den die Mehrheit der Patienten in China ertragen kann, um eine geeignete Behandlung für China zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Xiaoxin Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen Augenhintergrunderkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab 1
Arzneimittel: Bevacizumab 1
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, alle 6 Wochen, 42 Wochen
Aktiver Komparator: Bevacizumab 2
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, 0 Woche (Grundlinie), 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDTRS-Sehschärfe-Score
Zeitfenster: 0 Woche (Grundlinie), 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 30 Wochen, 36 Wochen, 42 Wochen, 48 Wochen
Der EDTRS-Sehschärfewert wird zu jedem Zeitpunkt für jede Gruppe bewertet
0 Woche (Grundlinie), 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 30 Wochen, 36 Wochen, 42 Wochen, 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuladicke im OCT
Zeitfenster: 0 Woche (Grundlinie), 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 30 Wochen, 36 Wochen, 42 Wochen, 48 Wochen
Die Makuladicke wird zu jedem Zeitpunkt für jede Gruppe beurteilt
0 Woche (Grundlinie), 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 30 Wochen, 36 Wochen, 42 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoxin Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bevacizumab for nAMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bevacizumab 1

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