- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01306591
Bevacizumab for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
1. mars 2011 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Randomisert multisenter klinisk studie: Bevacizumab for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en av de primære blendende øyesykdommene blant personer over 65 år i Kina.
Anti-VEGF-antistoffbehandlingen har vist seg nyttig for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) av mange studier.
Bevacizumab er den eneste tilgjengelige lavkosttypen anti-VEGF-legemiddel i Kina.
Denne studien er en multisenter, randomisert studie av Bevacizumab effektiv dose og sikkerhet for nAMD.
Denne studien er for å utforske den effektive terapeutiske tilnærmingen som flertallet av pasienter i Kina kan tåle å etablere en passende behandling for Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Xiaoxin Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av neovaskulær Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre øyefundussykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bevacizumab 1
|
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml,
hver 6. uke, 42. uke
|
Aktiv komparator: Bevacizumab 2
|
Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml,
0 uke (grunnlinje), 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EDTRS synsskarphet
Tidsramme: 0uker(grunnlinje), 6uker,12uker,18uker,24uker,30uker,36uker,42uker,48uker
|
EDTRS synsskarphet vurderes på hvert tidspunkt for hver gruppe
|
0uker(grunnlinje), 6uker,12uker,18uker,24uker,30uker,36uker,42uker,48uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
makulær tykkelse i OKT
Tidsramme: 0uker(grunnlinje), 6uker,12uker,18uker,24uker,30uker,36uker,42uker,48uker
|
makulær tykkelse vurderes på hvert tidspunkt for hver gruppe
|
0uker(grunnlinje), 6uker,12uker,18uker,24uker,30uker,36uker,42uker,48uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiaoxin Li, doctor, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li E, Donati S, Lindsley KB, Krzystolik MG, Virgili G. Treatment regimens for administration of anti-vascular endothelial growth factor agents for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 5;5(5):CD012208. doi: 10.1002/14651858.CD012208.pub2.
- Fang K, Tian J, Qing X, Li S, Hou J, Li J, Yu W, Chen D, Hu Y, Li X. Predictors of visual response to intravitreal bevacizumab for treatment of neovascular age-related macular degeneration. J Ophthalmol. 2013;2013:676049. doi: 10.1155/2013/676049. Epub 2013 Aug 28.
- Li X, Hu Y, Sun X, Zhang J, Zhang M; Neovascular Age-Related Macular Degeneration Treatment Trial Using Bevacizumab (NATTB). Bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration in China. Ophthalmology. 2012 Oct;119(10):2087-93. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.016. Epub 2012 Jul 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bevacizumab for nAMD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevacizumab 1
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtKorneal neovaskulariseringForente stater
-
University Medical Center GroningenUkjentMultippelt myelomNederland
-
Emory UniversityFullført
-
Instituto de Olhos de GoianiaUkjentAldersrelatert makuladegenerasjonBrasil
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.FullførtMelanomForente stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | ImmunterapiKina
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKondrosarkom | Avansert malignt solid neoplasma | Stage III Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IV Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stadium IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater