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Étude d'extension en ouvert sur la pridopidine (ACR16) dans le traitement symptomatique de la maladie de Huntington (OPEN-HART)

15 janvier 2022 mis à jour par: Prilenia

Une étude d'extension multicentrique, nord-américaine et ouverte sur la pridopidine (ACR16) dans le traitement symptomatique de la maladie de Huntington (Open-HART).

La maladie de Huntington (MH) est une maladie neurodégénérative héréditaire entraînant une altération des mouvements, un dysfonctionnement comportemental et une démence. Le trouble du mouvement se caractérise principalement par une chorée (mouvements involontaires) et une perte progressive des mouvements volontaires entraînant une altération fonctionnelle importante dans le temps. L'étude évaluera l'innocuité à long terme de la pridopidine et les effets du traitement pendant un traitement ouvert à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable et a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  • Le patient a terminé les études HART (ACR16C009) ou PRIDE-HD (TV7820-CNS-20002) et est resté sous IMP pendant toute la partie sous traitement de l'étude (y compris les patients désamorcés) ou est passé de l'Open- Période d'étude pré-virtualisation HART.
  • Volonté et capable de prendre des médicaments par voie orale et capable de se conformer aux procédures spécifiques à l'étude.
  • Le patient dispose d'une connexion Internet sans fil à son domicile (et/ou aux emplacements applicables) lors de la première visite à distance.

  • Le patient a la possibilité de passer de visites d'étude en personne à des visites d'étude virtuelles. La première visite à distance (RV1) aura lieu environ 30 jours après la dernière visite en personne.

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours avec de la tétrabénazine ou de la deutétrabénazine, des médicaments abaissant le seuil épileptogène ou certains antipsychotiques et antidépresseurs.
  • Traitement nouvellement initié ou modifié avec des neuroleptiques/antipsychotiques
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou d'antiarythmiques de classe I et III à tout moment pendant la période d'étude.
  • Maladie intercurrente grave qui, de l'avis de l'investigateur (ou d'une personne désignée qualifiée), peut mettre le sujet en danger lors de la poursuite de sa participation à l'étude.
  • Abus d'alcool et/ou de drogues tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique - Quatrième édition - Critères de révision du texte pour l'abus de substances - cela inclut l'usage illicite de cannabis.
  • Sujets ayant des antécédents connus d'épilepsie ou des antécédents de convulsion(s) fébrile(s) ou de convulsion(s) de cause inconnue.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Les femmes en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates (contraceptifs oraux, de barrière ou chimiques) sont exclues de l'essai. Les femmes en âge de procréer prenant des précautions contraceptives acceptables peuvent être incluses.

  • Allergie connue à l'un des ingrédients du médicament d'essai.

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pridopidine
Offre de 45mg
Médicament: pridopidine
Offre de 45mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec au moins un événement indésirable
Délai: De la signature du consentement éclairé à la fin de la période de suivi, qui a été définie comme 30 jours après la dernière visite d'étude chez un patient individuel, une moyenne de 2,8 ans
De la signature du consentement éclairé à la fin de la période de suivi, qui a été définie comme 30 jours après la dernière visite d'étude chez un patient individuel, une moyenne de 2,8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington (UHDRS) Score moteur total (TMS)
Délai: Au départ et aux mois 12, 24, 36, 48, 60 et 72
Le TMS a été défini comme la somme de toutes les évaluations des domaines moteurs UHDRS. La section motrice de l'UHDRS évalue les caractéristiques motrices de la maladie de Huntington (HD) avec des évaluations normalisées de la fonction oculomotrice, de la dysarthrie, de la chorée, de la dystonie, de la démarche et de la stabilité posturale. Chacune des 31 évaluations est notée sur une échelle de 0 (normal) à 4 (déficience marquée) pour une plage TMS de 0 à 124.
Au départ et aux mois 12, 24, 36, 48, 60 et 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prilenia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: See Central Contact section for questions about, Study Officials

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimation)

2 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACR16C015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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