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Estudio de extensión abierto de pridopidina (ACR16) en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Huntington (OPEN-HART)

15 de enero de 2022 actualizado por: Prilenia

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico, norteamericano, de pridopidina (ACR16) en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Huntington (Open-HART).

La enfermedad de Huntington (EH) es un trastorno neurodegenerativo hereditario que causa deterioro en el movimiento, disfunción conductual y demencia. El trastorno del movimiento se caracteriza principalmente por corea (movimientos involuntarios) y una pérdida progresiva del movimiento voluntario que causa un deterioro funcional sustancial con el tiempo. El estudio evaluará la seguridad a largo plazo de la pridopidina y los efectos del tratamiento durante el tratamiento abierto a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • El paciente ha completado los estudios HART (ACR16C009) o PRIDE-HD (TV7820-CNS-20002) y ha permanecido en IMP durante la parte completa del estudio en tratamiento (incluidos los pacientes desescalados) o ha hecho la transición desde el Open- Período de estudio previo a la virtualización de HART.
  • Dispuesto y capaz de tomar medicamentos orales y capaz de cumplir con los procedimientos específicos del estudio.
  • El paciente tiene una conexión inalámbrica a Internet en el hogar (y/o en las ubicaciones correspondientes) en la primera visita remota.

  • El paciente tiene la capacidad de hacer la transición de visitas de estudio en persona a visitas de estudio virtuales. La primera visita remota (RV1) se realizará dentro de aproximadamente 30 días después de la última visita en persona.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento continuo con tetrabenazina o deutetrabenazina, medicamentos para reducir el umbral de convulsiones o ciertos antipsicóticos y antidepresivos.
  • Tratamiento recién instaurado o modificado con neurolépticos/antipsicóticos
  • Uso de antidepresivos tricíclicos o antiarrítmicos de clase I y III en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Enfermedad intercurrente grave que, en opinión del Investigador (o de la persona designada calificada), puede poner en riesgo al sujeto al continuar su participación en el estudio.
  • Abuso de alcohol y/o drogas tal como se define en el Manual de Diagnóstico y Estadísticas - Cuarta Edición - Criterios de revisión del texto para el abuso de sustancias - esto incluye el uso ilícito de cannabis.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de epilepsia o antecedentes de convulsiones febriles o convulsiones de causa desconocida.
  • Hembras que están embarazadas o lactando.
  • Las mujeres en edad fértil que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas (ya sean anticonceptivos orales, de barrera o químicos) quedan excluidas del ensayo. Pueden incluirse mujeres en edad fértil que tomen precauciones anticonceptivas aceptables.

  • Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento de prueba.

    • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pridopidina
Oferta de 45 mg
Droga: pridopidina
Oferta de 45 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del período de seguimiento, que se definió como 30 días después de la visita final del estudio en un paciente individual, un promedio de 2,8 años.
Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del período de seguimiento, que se definió como 30 días después de la visita final del estudio en un paciente individual, un promedio de 2,8 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington (UHDRS) Puntuación motora total (TMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y en los meses 12, 24, 36, 48, 60 y 72
TMS se definió como la suma de todas las calificaciones de los dominios motores UHDRS. La sección motora de la UHDRS evalúa las características motoras de la enfermedad de Huntington (HD) con calificaciones estandarizadas de función oculomotora, disartria, corea, distonía, marcha y estabilidad postural. Cada una de las 31 evaluaciones se califica en una escala de 0 (normal) a 4 (deficiencia marcada) para un rango de TMS de 0-124.
Línea de base y en los meses 12, 24, 36, 48, 60 y 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prilenia

Investigadores

  • Investigador principal: See Central Contact section for questions about, Study Officials

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACR16C015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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