Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie pridopidinu (ACR16) v symptomatické léčbě Huntingtonovy choroby (OPEN-HART)

15. ledna 2022 aktualizováno: Prilenia

Multicentrická, severoamerická, otevřená rozšiřující studie pridopidinu (ACR16) v symptomatické léčbě Huntingtonovy choroby (Open-HART).

Huntingtonova choroba (HD) je dědičné neurodegenerativní onemocnění způsobující zhoršení pohybu, poruchu chování a demenci. Porucha hybnosti je charakterizována především choreou (mimovolní pohyby) a progresivní ztrátou volního pohybu způsobující podstatnou funkční poruchu v průběhu času. Studie posoudí dlouhodobou bezpečnost pridopidinu a léčebné účinky během dlouhodobé, otevřené léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen a poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Pacient dokončil studie HART (ACR16C009) nebo PRIDE-HD (TV7820-CNS-20002) a zůstal na IMP během celé části studie zaměřené na léčbu (včetně pacientů s deeskalací) nebo přešel z otevřeného Období předvirtualizační studie HART.
  • Ochotný a schopný užívat perorální léky a schopen dodržovat specifické postupy studie.
  • Při první vzdálené návštěvě má ​​pacient doma (a/nebo na příslušných místech) bezdrátové připojení k internetu.

  • Pacient má možnost přejít z osobních studijních návštěv na virtuální studijní návštěvy. První vzdálená návštěva (RV1) se uskuteční přibližně do 30 dnů po poslední osobní návštěvě.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba tetrabenazinem nebo deutetrabenazinem, léky snižující práh záchvatů nebo některými antipsychotiky a antidepresivy.
  • Nově zahájená nebo změněná léčba neuroleptiky/antipsychotiky
  • Použití tricyklických antidepresiv nebo antiarytmik třídy I a III kdykoli během období studie.
  • Závažné interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího (nebo kvalifikovaného zástupce) může vystavit subjekt riziku při pokračování účasti ve studii.
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu – čtvrté vydání – Kritéria revize textu pro zneužívání návykových látek – zahrnuje nezákonné užívání konopí.
  • Jedinci se známou anamnézou epilepsie nebo febrilními křečemi nebo záchvaty neznámé příčiny.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Ženy, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (buď perorální, bariérová nebo chemická antikoncepce), jsou ze studie vyloučeny. Mohou být zahrnuty ženy ve fertilním věku užívající přijatelná antikoncepční opatření.

  • Známá alergie na kteroukoli složku zkušebního léku.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pridopidin
Nabídka 45 mg
Lék: pridopidin
Nabídka 45 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do konce období sledování, které bylo definováno jako 30 dní po poslední návštěvě studie u jednotlivého pacienta, v průměru 2,8 roku
Od podpisu informovaného souhlasu do konce období sledování, které bylo definováno jako 30 dní po poslední návštěvě studie u jednotlivého pacienta, v průměru 2,8 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Total Motor Score (TMS)
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 12, 24, 36, 48, 60 a 72
TMS byl definován jako součet hodnocení všech UHDRS motorických domén. Motorická část UHDRS hodnotí motorické rysy Huntingtonovy choroby (HD) se standardizovanými hodnoceními okulomotorické funkce, dysartrie, chorey, dystonie, chůze a posturální stability. Každé z 31 hodnocení je hodnoceno na stupnici od 0 (normální) do 4 (výrazné poškození) pro rozsah TMS 0-124.
Výchozí stav a v měsíci 12, 24, 36, 48, 60 a 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prilenia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: See Central Contact section for questions about, Study Officials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACR16C015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit