Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztésű pridopidin (ACR16) vizsgálat a Huntington-kór tüneti kezelésében (OPEN-HART)

2022. január 15. frissítette: Prilenia

A pridopidine (ACR16) többközpontú, észak-amerikai nyílt kiterjesztésű vizsgálata a Huntington-kór tüneti kezelésében (Open-HART).

A Huntington-kór (HD) egy örökletes neurodegeneratív rendellenesség, amely mozgáskárosodást, viselkedési zavarokat és demenciát okoz. A mozgászavart főként chorea (akaratlan mozgások) és az akaratlagos mozgás progresszív elvesztése jellemzi, ami idővel jelentős funkcionális károsodást okoz. A vizsgálat felméri a pridopidin hosszú távú biztonságosságát és a kezelés hatásait a hosszú távú, nyílt kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany képes, és írásos tájékozott beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
  • A beteg befejezte a HART (ACR16C009) vagy a PRIDE-HD (TV7820-CNS-20002) vizsgálatot, és a vizsgálat teljes kezelési szakasza alatt IMP-t kapott (beleértve a deeszkalált betegeket is), vagy átállt az Open-ről. A HART virtualizáció előtti tanulmányi időszak.
  • Hajlandó és képes szájon át szedni a gyógyszereket, és képes megfelelni a vizsgálati specifikus eljárásoknak.
  • A páciens az első távoli látogatáskor vezeték nélküli internetkapcsolattal rendelkezik otthon (és/vagy a megfelelő helyeken).

  • A páciens áttérhet a személyes tanulmányi látogatásokról a virtuális tanulmányi látogatásokra. Az első távoli látogatásra (RV1) az utolsó személyes látogatás után körülbelül 30 napon belül kerül sor.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos kezelés tetrabenazinnal vagy deutetrabenazinnal, rohamküszöböt csökkentő gyógyszerekkel vagy bizonyos antipszichotikumokkal és antidepresszánsokkal.
  • Újonnan megkezdett vagy megváltozott kezelés neuroleptikumokkal/antipszichotikumokkal
  • Triciklikus antidepresszánsok vagy I. és III. osztályú antiaritmiás szerek használata a vizsgálati időszak alatt bármikor.
  • Súlyos interkurrens betegség, amely a vizsgáló (vagy a szakképzett személy) véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel folytatásakor.
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvben – Negyedik kiadás – A kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó szövegfelülvizsgálati kritériumok meghatározása szerint – ez magában foglalja a kannabisz tiltott használatát.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében epilepsziás vagy lázas roham(ok) vagy ismeretlen okú roham(ok) szerepelt.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • A fogamzóképes nőket, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket (akár orális, akár gát- vagy kémiai fogamzásgátlót), kizárják a vizsgálatból. Fogamzóképes korú nők, akik elfogadható fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak, beszámíthatók.

  • Ismert allergia a próbagyógyszer bármely összetevőjére.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pridopidin
45 mg bid
Drog: pridopidin
45 mg bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utánkövetési időszak végéig, amelyet egy betegnél az utolsó vizsgálati látogatás után 30 nappal határoztak meg, átlagosan 2,8 év
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utánkövetési időszak végéig, amelyet egy betegnél az utolsó vizsgálati látogatás után 30 nappal határoztak meg, átlagosan 2,8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Huntington-kór értékelési skála (UHDRS) teljes motoros pontszám (TMS)
Időkeret: Alapállapotban és a 12., 24., 36., 48., 60. és 72. hónapban
A TMS-t az összes UHDRS motortartomány értékelésének összegeként határozták meg. Az UHDRS motoros szekciója a Huntington-kór (HD) motorikus jellemzőit értékeli a szem-motoros funkció, a dysarthria, a chorea, a dystonia, a járás és a testtartás stabilitásának standardizált értékelésével. A 31 értékelés mindegyikét egy 0-tól (normál) 4-ig (kifejezett károsodás) terjedő skálán értékelik a 0-124 TMS-tartományban.
Alapállapotban és a 12., 24., 36., 48., 60. és 72. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prilenia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: See Central Contact section for questions about, Study Officials

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACR16C015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pridopidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel