Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone prydopidyny (ACR16) w objawowym leczeniu choroby Huntingtona (OPEN-HART)

15 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prilenia

Wieloośrodkowe, północnoamerykańskie, otwarte badanie rozszerzające prydopidyny (ACR16) w objawowym leczeniu choroby Huntingtona (Open-HART).

Choroba Huntingtona (HD) jest dziedzicznym zaburzeniem neurodegeneracyjnym powodującym upośledzenie ruchu, zaburzenia zachowania i demencję. Zaburzenie ruchowe charakteryzuje się głównie pląsawicą (ruchami mimowolnymi) i postępującą utratą dobrowolnego ruchu, powodującą z czasem znaczne upośledzenie czynnościowe. W badaniu zostanie ocenione długoterminowe bezpieczeństwo prydopidyny i efekty leczenia podczas długotrwałego, otwartego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie i wyraził pisemną Świadomą Zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Pacjent ukończył badanie HART (ACR16C009) lub PRIDE-HD (TV7820-CNS-20002) i pozostawał na IMP podczas pełnej części badania dotyczącej leczenia (w tym pacjentów z deeskalacją) lub przeszedł z otwartego Okres badań przed wirtualizacją HART.
  • Chętny i zdolny do przyjmowania leków doustnych i zdolny do przestrzegania procedur specyficznych dla badania.
  • Pacjent ma bezprzewodowe połączenie internetowe w domu (i/lub odpowiednich lokalizacjach) podczas pierwszej wizyty zdalnej.

  • Pacjent ma możliwość przejścia z osobistych wizyt studyjnych do wirtualnych wizyt studyjnych. Pierwsza wizyta zdalna (RV1) odbędzie się w ciągu około 30 dni od ostatniej wizyty osobistej.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie tetrabenazyną lub deutetrabenazyną, lekami obniżającymi próg drgawkowy lub niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi i przeciwdepresyjnymi.
  • Nowo rozpoczęte lub zmienione leczenie neuroleptykami/lekami przeciwpsychotycznymi
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwarytmicznych klasy I i III w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Ciężka współistniejąca choroba, która w opinii badacza (lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej) może narazić uczestnika na ryzyko podczas dalszego udziału w badaniu.
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym — wydanie czwarte — Tekst Kryteria rewizji dotyczące nadużywania substancji — obejmuje to nielegalne używanie konopi indyjskich.
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią padaczki lub drgawkami gorączkowymi lub drgawkami o nieznanej przyczynie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych (doustnych, barierowych lub chemicznych środków antykoncepcyjnych) są wykluczone z badania. Można uwzględnić kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalne środki antykoncepcyjne.

  • Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego leku.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prydopidyna
Oferta 45mg
Lek: prydopidyna
Oferta 45mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do końca okresu obserwacji, który został określony jako 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej u pojedynczego pacjenta, średnio 2,8 roku
Od podpisania świadomej zgody do końca okresu obserwacji, który został określony jako 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej u pojedynczego pacjenta, średnio 2,8 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Huntingtona (UHDRS) Całkowity wynik motoryczny (TMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiącu
TMS zdefiniowano jako sumę wszystkich ocen domen motorycznych UHDRS. Sekcja motoryczna UHDRS ocenia cechy motoryczne choroby Huntingtona (HD) ze znormalizowanymi ocenami funkcji okoruchowej, dyzartrii, pląsawicy, dystonii, chodu i stabilności postawy. Każda z 31 ocen jest oceniana w skali od 0 (normalny) do 4 (znaczne upośledzenie) dla zakresu TMS 0-124.
Wartość wyjściowa oraz w 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prilenia

Śledczy

  • Główny śledczy: See Central Contact section for questions about, Study Officials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACR16C015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj