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헌팅턴병의 증상 치료에서 프리도피딘(ACR16)의 공개 확장 연구 (OPEN-HART)

2022년 1월 15일 업데이트: Prilenia

헌팅턴병의 증상 치료(Open-HART)에서 Pridopidine(ACR16)의 다중 센터, 북미, 오픈 라벨 확장 연구.

헌팅턴병(HD)은 운동 장애, 행동 장애 및 치매를 유발하는 유전성 신경퇴행성 장애입니다. 운동 장애는 주로 무도병(불수의 운동)과 시간이 지남에 따라 상당한 기능 장애를 유발하는 자발적 운동의 점진적인 상실을 특징으로 합니다. 이 연구는 프리도피딘의 장기적인 안전성과 장기간 공개 라벨 치료 동안의 치료 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공했습니다.
  • 환자는 HART(ACR16C009) 또는 PRIDE-HD(TV7820-CNS-20002) 연구를 완료했고 연구의 전체 치료 중 부분(단계적 축소 환자 포함) 동안 IMP를 유지했거나 개방 치료에서 전환했습니다. HART 사전 가상화 연구 기간.
  • 경구 약물을 기꺼이 복용할 수 있고 연구 특정 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 첫 번째 원격 방문 시 집(및/또는 해당 위치)에서 무선 인터넷 연결이 있습니다.

  • 환자는 대면 연구 방문에서 가상 연구 방문으로 전환할 수 있습니다. 첫 번째 원격 방문(RV1)은 마지막 직접 방문 후 약 30일 이내에 이루어집니다.

    • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  • 테트라베나진 또는 듀테트라베나진, 발작 역치 저하 약물 또는 특정 항정신병제 및 항우울제를 사용한 지속적인 치료.
  • 신경이완제/항정신병약으로 새롭게 시작되거나 변경된 치료
  • 연구 기간 동안 언제든지 삼환계 항우울제 또는 클래스 I 및 III 항부정맥제 사용.
  • 조사자(또는 적격 피지명자)의 의견에 따라 연구에 계속 참여할 때 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 병발성 질병.
  • 진단 및 통계 매뉴얼 - 제4판 - 약물 남용에 대한 텍스트 개정 기준에 정의된 알코올 및/또는 약물 남용 - 여기에는 대마초의 불법 사용이 포함됩니다.
  • 간질 병력이 있거나 열성 발작 또는 원인 불명의 발작 병력이 있는 피험자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 임신 가능성이 있고 적절한 피임 예방 조치(경구, 차단 또는 화학적 피임)를 취하지 않는 여성은 시험에서 제외됩니다. 수용 가능한 피임 예방 조치를 취하고 있는 가임 여성이 포함될 수 있습니다.

  • 시험 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기.

    • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리도피딘
45mg 입찰가
의약품: 프리도피딘
45mg 입찰가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적어도 하나의 부작용이 있는 환자의 수
기간: 사전동의서 서명부터 개별 환자의 최종 연구 방문 후 30일로 정의된 추적 기간 종료까지 평균 2.8년
사전동의서 서명부터 개별 환자의 최종 연구 방문 후 30일로 정의된 추적 기간 종료까지 평균 2.8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 헌팅턴병 평가 척도(UHDRS) 총 운동 점수(TMS)
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월
TMS는 모든 UHDRS 모터 도메인 등급의 합계로 정의되었습니다. UHDRS의 운동 섹션은 안구-운동 기능, 구음장애, 무도병, 근긴장이상, 보행 및 자세 안정성의 표준화된 등급으로 헌팅턴병(HD)의 운동 기능을 평가합니다. 31개의 평가 각각은 0-124의 TMS 범위에 대해 0(정상)에서 4(표시된 손상)의 척도로 평가됩니다.
기준선 및 12, 24, 36, 48, 60, 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prilenia

수사관

  • 수석 연구원: See Central Contact section for questions about, Study Officials

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACR16C015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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