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Offene Verlängerungsstudie zu Pridopidin (ACR16) bei der symptomatischen Behandlung der Huntington-Krankheit (OPEN-HART)

15. Januar 2022 aktualisiert von: Prilenia

Eine multizentrische, nordamerikanische Open-Label-Verlängerungsstudie zu Pridopidin (ACR16) bei der symptomatischen Behandlung der Huntington-Krankheit (Open-HART).

Die Huntington-Krankheit (HD) ist eine erbliche neurodegenerative Erkrankung, die zu Bewegungseinschränkungen, Verhaltensstörungen und Demenz führt. Die Bewegungsstörung ist hauptsächlich durch Chorea (unwillkürliche Bewegungen) und einen fortschreitenden Verlust der willkürlichen Bewegung gekennzeichnet, was im Laufe der Zeit zu einer erheblichen funktionellen Beeinträchtigung führt. Die Studie wird die langfristige Sicherheit von Pridopidin und die Behandlungseffekte während einer offenen Langzeitbehandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist dazu in der Lage und hat vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient hat die HART- (ACR16C009) oder die PRIDE-HD-Studie (TV7820-CNS-20002) abgeschlossen und war während des gesamten Behandlungsteils der Studie (einschließlich deeskalierter Patienten) auf IMP geblieben oder hat von der Open- HART-Studienzeitraum vor der Virtualisierung.
  • Bereit und in der Lage, orale Medikamente einzunehmen und die studienspezifischen Verfahren einzuhalten.
  • Der Patient hat beim ersten Fernbesuch zu Hause (und/oder an geeigneten Orten) eine drahtlose Internetverbindung.

  • Der Patient hat die Möglichkeit, von persönlichen Studienbesuchen zu virtuellen Studienbesuchen überzugehen. Der erste Fernbesuch (RV1) findet innerhalb von etwa 30 Tagen nach dem letzten persönlichen Besuch statt.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit Tetrabenazin oder Deutetrabenazin, Medikamenten zur Senkung der Krampfschwelle oder bestimmten Antipsychotika und Antidepressiva.
  • Neu begonnene oder geänderte Behandlung mit Neuroleptika/Antipsychotika
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Antiarrhythmika der Klassen I und III zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Schwere interkurrente Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes (oder des qualifizierten Beauftragten) den Probanden bei Fortsetzung der Teilnahme an der Studie gefährden kann.
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual – Fourth Edition – Text Revision Kriterien für Drogenmissbrauch – dies schließt den illegalen Konsum von Cannabis ein.
  • Probanden mit einer bekannten Epilepsie-Vorgeschichte oder einer Vorgeschichte von Fieberkrämpfen oder Anfällen unbekannter Ursache.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen (entweder orale, Barriere- oder chemische Kontrazeptiva), sind von der Studie ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die akzeptable Verhütungsmaßnahmen anwenden, können eingeschlossen werden.

  • Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pridopidin
45mg Gebot
Arzneimittel: Pridopidin
45mg Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, der als 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch bei einem einzelnen Patienten definiert war, durchschnittlich 2,8 Jahre
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, der als 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch bei einem einzelnen Patienten definiert war, durchschnittlich 2,8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Motorischer Gesamtwert (TMS)
Zeitfenster: Baseline und in Monat 12, 24, 36, 48, 60 und 72
TMS wurde als Summe aller UHDRS-Bewertungen der motorischen Domänen definiert. Der motorische Abschnitt des UHDRS bewertet motorische Merkmale der Huntington-Krankheit (HD) mit standardisierten Bewertungen der okulomotorischen Funktion, Dysarthrie, Chorea, Dystonie, Gang und Haltungsstabilität. Jede der 31 Bewertungen wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (deutliche Beeinträchtigung) für einen TMS-Bereich von 0-124 bewertet.
Baseline und in Monat 12, 24, 36, 48, 60 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prilenia

Ermittler

  • Hauptermittler: See Central Contact section for questions about, Study Officials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACR16C015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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