Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование придопидина (ACR16) в симптоматическом лечении болезни Гентингтона (OPEN-HART)

15 января 2022 г. обновлено: Prilenia

Многоцентровое, североамериканское, открытое расширенное исследование придопидина (ACR16) в симптоматическом лечении болезни Гентингтона (Open-HART).

Болезнь Гентингтона (БХ) — наследственное нейродегенеративное заболевание, вызывающее двигательные нарушения, поведенческую дисфункцию и деменцию. Двигательное расстройство в основном характеризуется хореей (непроизвольными движениями) и прогрессирующей потерей произвольных движений, что со временем приводит к значительным функциональным нарушениям. В исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность придопидина и лечебные эффекты при длительном открытом лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может и предоставил письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Пациент завершил исследования HART (ACR16C009) или PRIDE-HD (TV7820-CNS-20002) и оставался на ИЛП в течение всей части исследования, связанной с лечением (включая пациентов с деэскалацией), или перешел с открытого Период изучения HART перед виртуализацией.
  • Желание и способность принимать пероральные препараты и соблюдение определенных процедур исследования.
  • У пациента есть беспроводное подключение к Интернету дома (и/или в соответствующих местах) при первом удаленном посещении.

  • Пациент имеет возможность перейти от личных учебных визитов к виртуальным ознакомительным визитам. Первый удаленный визит (RV1) состоится примерно через 30 дней после последнего личного визита.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • Продолжающееся лечение тетрабеназином или дейтетрабеназином, лекарствами, снижающими порог судорожной готовности, или некоторыми нейролептиками и антидепрессантами.
  • Недавно начатое или измененное лечение нейролептиками/нейролептиками
  • Использование трициклических антидепрессантов или антиаритмических средств класса I и III в любое время в течение периода исследования.
  • Тяжелое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), может подвергнуть субъекта риску при продолжении участия в исследовании.
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве – четвертое издание – пересмотренные критерии злоупотребления психоактивными веществами – сюда входит незаконное употребление каннабиса.
  • Субъекты с известной историей эпилепсии или историей фебрильных припадков или припадков по неизвестной причине.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины, способные к деторождению и не принимающие адекватных мер контрацепции (пероральные, барьерные или химические контрацептивы), исключаются из исследования. Могут быть включены женщины детородного возраста, принимающие приемлемые меры контрацепции.

  • Известная аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемого препарата.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: придопидин
45 мг бид
Лекарство: придопидин
45 мг бид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до окончания периода наблюдения, который был определен как 30 дней после последнего визита для исследования у отдельного пациента, в среднем 2,8 года.
С момента подписания информированного согласия до окончания периода наблюдения, который был определен как 30 дней после последнего визита для исследования у отдельного пациента, в среднем 2,8 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Унифицированная шкала оценки болезни Гентингтона (UHDRS) Общий моторный балл (TMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца
TMS определяли как сумму рейтингов всех моторных доменов UHDRS. Моторный раздел UHDRS оценивает двигательные особенности болезни Хантингтона (БГ) со стандартизированными оценками глазодвигательной функции, дизартрии, хореи, дистонии, походки и постуральной стабильности. Каждая из 31 оценки оценивается по шкале от 0 (норма) до 4 (заметное ухудшение) для диапазона TMS от 0 до 124.
Исходный уровень и через 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prilenia

Следователи

  • Главный следователь: See Central Contact section for questions about, Study Officials

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACR16C015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться