Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af pridopidin (ACR16) i den symptomatiske behandling af Huntingtons sygdom (OPEN-HART)

15. januar 2022 opdateret af: Prilenia

Et multicenter, nordamerikansk, åbent udvidelsesstudie af pridopidin (ACR16) i den symptomatiske behandling af Huntingtons sygdom (Open-HART).

Huntingtons sygdom (HD) er en arvelig neurodegenerativ lidelse, der forårsager bevægelseshæmning, adfærdsdysfunktion og demens. Bevægelsesforstyrrelsen er hovedsageligt karakteriseret ved chorea (ufrivillige bevægelser) og et progressivt tab af frivillig bevægelse, der forårsager en betydelig funktionsnedsættelse over tid. Studiet vil vurdere den langsigtede sikkerhed af pridopidin og behandlingseffekterne under langvarig, åben behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Patienten har gennemført HART (ACR16C009) eller PRIDE-HD (TV7820-CNS-20002) undersøgelserne og var forblevet på IMP under den fulde behandlingsdel af undersøgelsen (inklusive deeskalerede patienter) eller er gået over fra Open- HART præ-virtualisering studieperiode.
  • Villig og i stand til at tage oral medicin og i stand til at overholde de undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienten har en trådløs internetforbindelse i hjemmet (og/eller relevante steder) ved det første fjernbesøg.

  • Patienten har mulighed for at skifte fra personlige studiebesøg til virtuelle studiebesøg. Det første fjernbesøg (RV1) finder sted inden for cirka 30 dage efter det sidste personligt besøg.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behandling med tetrabenazin eller deutetrabenazin, krampetærskelsænkende medicin eller visse antipsykotika og antidepressiva.
  • Nyopstartet eller ændret behandling med neuroleptika/antipsykotika
  • Brug af tricykliske antidepressiva eller klasse I & III antiarytmika på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Alvorlig sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens (eller den kvalificerede udpegede) mening kan bringe forsøgspersonen i fare, når den fortsætter med at deltage i undersøgelsen.
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual - Fjerde udgave - Tekstrevisionskriterier for stofmisbrug - dette inkluderer ulovlig brug af cannabis.
  • Personer med en kendt historie med epilepsi eller en historie med feberkramper eller anfald af ukendt årsag.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (enten orale, barriere- eller kemiske præventionsmidler), er udelukket fra forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder, der tager acceptable præventionsforanstaltninger, kan inkluderes.

  • Kendt allergi over for alle ingredienser i forsøgsmedicinen.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pridopidin
45 mg bud
Medicin: pridopidin
45 mg bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: Fra underskrivelse af det informerede samtykke til slutningen af ​​opfølgningsperioden, som var defineret som 30 dage efter det afsluttende studiebesøg hos en individuel patient, i gennemsnit 2,8 år
Fra underskrivelse af det informerede samtykke til slutningen af ​​opfølgningsperioden, som var defineret som 30 dage efter det afsluttende studiebesøg hos en individuel patient, i gennemsnit 2,8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Total Motor Score (TMS)
Tidsramme: Baseline og i måned 12, 24, 36, 48, 60 og 72
TMS blev defineret som summen af ​​alle UHDRS motordomæner vurderinger. Den motoriske del af UHDRS vurderer motoriske egenskaber ved Huntingtons sygdom (HD) med standardiserede vurderinger af oculo-motorisk funktion, dysartri, chorea, dystoni, gang og postural stabilitet. Hver af 31 vurderinger er vurderet på en skala fra 0 (normal) til 4 (markeret svækkelse) for et TMS-område på 0-124.
Baseline og i måned 12, 24, 36, 48, 60 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prilenia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: See Central Contact section for questions about, Study Officials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACR16C015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med pridopidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner