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Studio di estensione in aperto sulla pridopidina (ACR16) nel trattamento sintomatico della malattia di Huntington (OPEN-HART)

15 gennaio 2022 aggiornato da: Prilenia

Uno studio multicentrico, nordamericano, di estensione in aperto sulla pridopidina (ACR16) nel trattamento sintomatico della malattia di Huntington (Open-HART).

La malattia di Huntington (HD) è una malattia neurodegenerativa ereditaria che causa compromissione del movimento, disfunzione comportamentale e demenza. Il disturbo del movimento è caratterizzato principalmente da corea (movimenti involontari) e da una progressiva perdita del movimento volontario che causa nel tempo una sostanziale compromissione funzionale. Lo studio valuterà la sicurezza a lungo termine della pridopidina e gli effetti del trattamento durante il trattamento a lungo termine in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di e ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il paziente ha completato gli studi HART (ACR16C009) o PRIDE-HD (TV7820-CNS-20002) ed è rimasto in IMP durante l'intera parte in trattamento dello studio (inclusi i pazienti sottoposti a riduzione) o è passato dallo studio in aperto Periodo di studio pre-virtualizzazione HART.
  • Disposto e in grado di assumere farmaci per via orale e in grado di rispettare le procedure specifiche dello studio.
  • Il paziente dispone di una connessione Internet wireless a casa (e/o in luoghi applicabili) alla prima visita remota.

  • Il paziente ha la possibilità di passare dalle visite di studio di persona alle visite di studio virtuali. La prima visita a distanza (RV1) avverrà entro circa 30 giorni dall'ultima visita di persona.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con tetrabenazina o deutetrabenazina, farmaci che abbassano la soglia convulsiva o alcuni antipsicotici e antidepressivi.
  • Trattamento di recente istigazione o modifica con neurolettici/antipsicotici
  • Uso di antidepressivi triciclici o antiaritmici di classe I e III in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • - Grave malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato qualificato), può mettere a rischio il soggetto durante la continuazione della partecipazione allo studio.
  • Abuso di alcol e/o droghe come definito dal Manuale diagnostico e statistico - Quarta edizione - Criteri di revisione del testo per l'abuso di sostanze - questo include l'uso illecito di cannabis.
  • Soggetti con una storia nota di epilessia o una storia di convulsioni febbrili o convulsioni di causa sconosciuta.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Le donne in età fertile e che non adottano adeguate precauzioni contraccettive (contraccettivi orali, di barriera o chimici) sono escluse dallo studio. Possono essere incluse donne in età fertile che adottano precauzioni contraccettive accettabili.

  • Allergia nota a qualsiasi ingrediente del farmaco di prova.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pridopidina
Offerta da 45 mg
Droga: pridopidina
Offerta da 45 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla fine del periodo di follow-up, definito come 30 giorni dopo la visita finale dello studio in un singolo paziente, una media di 2,8 anni
Dalla firma del consenso informato fino alla fine del periodo di follow-up, definito come 30 giorni dopo la visita finale dello studio in un singolo paziente, una media di 2,8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio totale (TMS) della Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Lasso di tempo: Basale e al mese 12, 24, 36, 48, 60 e 72
La TMS è stata definita come la somma di tutte le valutazioni dei domini motori UHDRS. La sezione motoria dell'UHDRS valuta le caratteristiche motorie della malattia di Huntington (HD) con valutazioni standardizzate della funzione oculo-motoria, disartria, corea, distonia, andatura e stabilità posturale. Ognuna delle 31 valutazioni è valutata su una scala da 0 (normale) a 4 (marcata compromissione) per un intervallo TMS da 0 a 124.
Basale e al mese 12, 24, 36, 48, 60 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prilenia

Investigatori

  • Investigatore principale: See Central Contact section for questions about, Study Officials

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACR16C015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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