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Consommation de morphine chez les patients ayant subi une arthroplastie, avec ou sans traitement à la gabapentine (TKR)

8 juin 2026 mis à jour par: McMaster University

Consommation de doses multiples de gabapentine et de morphine postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou

L'arthroplastie totale du genou est l'une des procédures postopératoires les plus douloureuses et la gestion de la douleur peut être un défi. Différentes mesures ont été introduites pour gérer la douleur postopératoire sévère chez ces patients. Des études antérieures ont étudié la gabapentine dans la douleur postopératoire aiguë et ont démontré une réduction de la douleur, de la consommation de morphine postopératoire, des effets secondaires liés à la morphine et des scores de douleur postopératoire. À ce jour, cet analgésique d'appoint n'a pas encore été étudié chez les patients ayant subi une arthroplastie totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été soumise à Santé Canada et a reçu la lettre de non-objection. Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Le schéma de randomisation sera préparé et réalisé par le département de pharmacie de l'Université McMaster. Quatre-vingt-dix patients subissant une arthroplastie primaire du genou seront recrutés à la clinique préopératoire. Quarante-cinq patients de chaque population seront répartis dans un groupe gabapentine et les quarante-cinq autres dans un groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • participants âgés de 19 à 90 ans
  • arthroplastie totale primaire du genou à articulation unique élective
  • l'utilisation de l'ACP avec de la morphine pour le contrôle de la douleur postopératoire a été discutée et convenue entre le patient et l'anesthésiste

Critère d'exclusion:

  • prothèse totale de genou bilatérale
  • reprise d'arthroplastie du genou
  • maladie sous-jacente de l'épilepsie, des convulsions ou du syndrome de douleur chronique
  • saignement gastro-intestinal actif au cours des 6 derniers mois
  • antécédents d'asthme induit par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou d'alcool
  • le participant prend actuellement de la gabapentine ou de la prégabaline pour une raison quelconque
  • le participant prend actuellement des analgésiques plus puissants que la codéine ou l'oxycodone (morphine, hydromorphone, mépéridine, méthadone, fentanyl, y compris tout narcotique à action prolongée)
  • allergie connue aux médicaments à l'étude : gabapentine, morphine, AINS, acétaminophène
  • incapable de tolérer la morphine
  • insuffisances hépatiques
  • insuffisance rénale ou clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockcroft-Gault <= 60 ml/min
  • grossesse ou allaitement
  • le participant reçoit actuellement des prestations d'indemnisation des accidents du travail associés (CSPAAT)
  • participant incapable ou refusant de donner son consentement écrit ou éclairé
  • impossible d'utiliser PCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
La gabapentine 600 mg sera administrée par voie orale deux heures avant l'opération et 200 mg trois fois par jour après la chirurgie (600 mg/jour).
Médicament: Gabapentine
600 mg de gabapentine seront administrés par voie orale en préopératoire et 200 mg 3 fois par jour après la chirurgie pendant 3 jours
Autres noms:
  • Neurontine
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondra à la pilule de gabapentine et sera administré par voie orale.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondra à la pilule de gabapentine et sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de consommation de morphine
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 2 années
Nausées/vomissements Sédation Prurit Troubles visuels Étourdissements/étourdissements
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimé)

2 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-215-TKR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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