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Morphinkonsum bei Patienten mit Gelenkersatz, mit oder ohne Gabapentin-Behandlung

19. November 2014 aktualisiert von: McMaster University

Mehrfachdosen von Gabapentin und postoperativer Morphinkonsum bei der Knieendoprothetik

Die totale Knieendoprothetik gehört zu den schmerzhaftesten postoperativen Eingriffen und die Schmerzbehandlung kann eine Herausforderung darstellen. Zur Behandlung starker postoperativer Schmerzen bei diesen Patienten wurden verschiedene Maßnahmen eingeführt. Frühere Studien haben Gabapentin bei akuten postoperativen Schmerzen untersucht und eine Verringerung der Schmerzen, des postoperativen Morphinkonsums, der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen und der postoperativen Schmerzwerte gezeigt. Bisher muss dieser Analgesiezusatz bei Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik noch untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde bei Health Canada eingereicht und erhielt das Unbedenklichkeitsschreiben. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Das Randomisierungsschema wird von der Pharmazieabteilung der McMaster University vorbereitet und durchgeführt. Neunzig Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen, werden aus der präoperativen Klinik rekrutiert. In jeder Population werden 45 Patienten einer Gabapentin-Gruppe und die anderen 45 einer Placebo-Gruppe zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 19-90 Jahren
  • elektive Einzelgelenk-, primäre totale Knieendoprothetik
  • Die Verwendung von PCA mit Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle wurde zwischen Patient und Anästhesist besprochen und vereinbart

Ausschlusskriterien:

  • beidseitige totale Knieendoprothetik
  • Revision einer Knieendoprothetik
  • Grunderkrankung Epilepsie, Krampfanfall oder chronisches Schmerzsyndrom
  • aktive gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) induziertes Asthma
  • bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit aus irgendeinem Grund Gabapentin oder Pregabalin ein
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Schmerzmittel ein, die wirksamer sind als Codein oder Oxycodon (Morphin, Hydromorphon, Meperidin, Methadon, Fentanyl, einschließlich aller langwirksamen Narkotika).
  • bekannte Allergie gegen Studienmedikamente: Gabapentin, Morphin, NSAID, Paracetamol
  • Morphin nicht vertragen
  • Leberfunktionsstörungen
  • Nierenfunktionsstörung oder die berechnete Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel beträgt <=60 ml/min
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Teilnehmer erhält derzeit die damit verbundene Arbeitnehmerentschädigung (WSIB).
  • Der Teilnehmer kann oder will keine schriftliche oder informierte Einwilligung erteilen
  • PCA kann nicht verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Gabapentin 600 mg wird zwei Stunden vor der Operation oral verabreicht und 200 mg dreimal täglich nach der Operation (600 mg/Tag).
Arzneimittel: Gabapentin
600 mg Gabapentin werden präoperativ oral verabreicht und 200 mg dreimal täglich nach der Operation für 3 Tage
Andere Namen:
  • Neurontin
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo entspricht der Gabapentin-Pille und wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo entspricht der Gabapentin-Pille und wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe des Morphiumkonsums
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Übelkeit/Erbrechen, Sedierung, Pruritis, Sehstörungen, Schwindel/Benommenheit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-215-TKR

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