Consumo de morfina en pacientes con reemplazo articular, con o sin tratamiento con gabapentina (TKR)
8 de junio de 2026 actualizado por: McMaster University
Múltiples dosis de gabapentina y consumo de morfina postoperatoria en artroplastia total de rodilla
La artroplastia total de rodilla se encuentra entre los procedimientos posoperatorios más dolorosos y el manejo del dolor puede ser un desafío.
Se han introducido diferentes medidas para el manejo del dolor postoperatorio severo en estos pacientes.
Estudios previos investigaron la gabapentina en el dolor posoperatorio agudo y demostraron una reducción del dolor, el consumo de morfina posoperatoria, los efectos secundarios relacionados con la morfina y las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Hasta la fecha, este complemento de analgesia aún no se ha investigado en pacientes con artroplastia de articulación total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se envió a Health Canada y recibió la carta de no objeción.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El esquema de aleatorización será preparado y realizado por el departamento de farmacia de la Universidad McMaster.
Noventa pacientes sometidos a artroplastia primaria de rodilla serán reclutados de la clínica preoperatoria.
Cuarenta y cinco pacientes de cada población se asignarán a un grupo de gabapentina y los otros cuarenta y cinco a un grupo de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de 19 a 90 años
- artroplastia total de rodilla primaria electiva de una sola articulación
- el uso de PCA con morfina para el control del dolor posoperatorio ha sido discutido y acordado entre el paciente y el anestesista
Criterio de exclusión:
- artroplastia total de rodilla bilateral
- revisión de artroplastia de rodilla
- enfermedad subyacente de epilepsia, convulsiones o síndrome de dolor crónico
- sangrado gastrointestinal activo en los últimos 6 meses
- antecedentes de asma inducida por antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol
- el participante actualmente toma gabapentina o pregabalina por cualquier motivo
- el participante actualmente toma analgésicos de mayor potencia que la codeína o la oxicodona (morfina, hidromorfona, meperidina, metadona, fentanilo, incluidos los narcóticos de acción prolongada)
- alergia conocida a los medicamentos del estudio: gabapentina, morfina, AINE, paracetamol
- incapaz de tolerar la morfina
- deficiencias hepáticas
- insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault es <= 60 ml/min
- embarazo o lactancia
- el participante actualmente recibe beneficios de compensación para trabajadores asociados (WSIB)
- participante incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento por escrito o informado
- incapaz de usar PCA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina
Se administrarán 600 mg de gabapentina por vía oral dos horas antes de la operación y 200 mg tres veces al día después de la cirugía (600 mg/día).
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Se administrarán 600 mg de gabapentina por vía oral antes de la operación y 200 mg 3 veces al día después de la cirugía durante 3 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo coincidirá con la píldora de gabapentina y se administrará por vía oral.
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El placebo coincidirá con la píldora de gabapentina y se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de consumo de morfina
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Náuseas/vómitos Sedación Prurito Alteración visual Mareos/aturdimiento
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paul JE, Nantha-Aree M, Buckley N, Shahzad U, Cheng J, Thabane L, Tidy A, DeBeer J, Winemaker M, Wismer D, Punthakee D, Avram V. Randomized controlled trial of gabapentin as an adjunct to perioperative analgesia in total hip arthroplasty patients. Can J Anaesth. 2015 May;62(5):476-84. doi: 10.1007/s12630-014-0310-y. Epub 2015 Mar 14.
- Paul JE, Nantha-Aree M, Buckley N, Cheng J, Thabane L, Tidy A, DeBeer J, Winemaker M, Wismer D, Punthakee D, Avram V. Gabapentin does not improve multimodal analgesia outcomes for total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 May;60(5):423-31. doi: 10.1007/s12630-013-9902-1. Epub 2013 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
- Azúcar
Otros números de identificación del estudio
- 07-215-TKR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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