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接受或不接受加巴喷丁治疗的关节置换患者吗啡消耗量

2014年11月19日 更新者：McMaster University

全膝关节置换术中多剂量加巴喷丁和术后吗啡用量

全膝关节置换术是术后最痛苦的手术之一，疼痛管理可能是一项挑战。 已经引入了不同的措施来管理这些患者的严重术后疼痛。 先前的研究已经调查了加巴喷丁在术后急性疼痛中的作用，并证明其可减轻疼痛、术后吗啡用量、吗啡相关副作用和术后疼痛评分。 迄今为止，尚未在全关节置换术患者中研究这种镇痛辅助手段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究已提交给加拿大卫生部，并收到了无异议函。 一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 随机化方案将由麦克马斯特大学药学系准备和实施。 将从术前门诊招募 90 名接受初次膝关节置换术的患者。 每个人群中的 45 名患者将分配到加巴喷丁组，另外 45 名患者分配到安慰剂组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 19-90岁的参与者
  • 选择性单关节初次全膝关节置换术
  • 患者和麻醉师讨论并同意使用 PCA 和吗啡控制术后疼痛

排除标准：

  • 双侧全膝关节置换术
  • 翻修膝关节置换术
  • 癫痫、抽搐或慢性疼痛综合征的潜在疾病
  • 最近 6 个月内有活动性消化道出血
  • 非甾体抗炎药 (NSAID) 诱发哮喘病史
  • 已知或疑似吸毒或酗酒史
  • 参与者目前因任何原因服用加巴喷丁或普瑞巴林
  • 参与者目前服用比可待因或羟考酮更有效的止痛药（吗啡、氢吗啡酮、哌替啶、美沙酮、芬太尼，包括任何长效麻醉剂）
  • 已知对研究药物过敏：加巴喷丁、吗啡、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚
  • 无法忍受吗啡
  • 肝损伤
  • 肾损伤或通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 <=60ml/min
  • 怀孕或哺乳
  • 参与者目前领取相关的工人赔偿金 (WSIB)
  • 参与者不能或不愿给予书面或知情同意
  • 无法使用 PCA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加巴喷丁
术前两小时口服加巴喷丁 600 毫克，手术后口服 200 毫克，每天三次（600 毫克/天）。
药品：加巴喷丁
术前口服加巴喷丁 600mg，手术后口服 200mg，每天 3 次，连续 3 天
其他名称：
  • 神经元
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将与加巴喷丁药丸相匹配，并将口服。
药品：安慰剂
安慰剂将与加巴喷丁药丸相匹配，并将口服。
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
吗啡消耗量
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间：2年
恶心/呕吐镇静瘙痒视觉障碍头晕/头晕
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Hamilton Health Sciences Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月1日

首次发布 (估计)

2011年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月19日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-215-TKR

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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