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Consumo de morfina em pacientes com substituição articular, com ou sem tratamento com gabapentina

19 de novembro de 2014 atualizado por: McMaster University

Múltiplas Doses de Gabapentina e Consumo de Morfina Pós-Operatória em Artroplastia Total de Joelho

A artroplastia total do joelho está entre os procedimentos mais dolorosos no pós-operatório, e o controle da dor pode ser um desafio. Diferentes medidas foram introduzidas para controlar a dor pós-operatória intensa nesses pacientes. Estudos anteriores investigaram a gabapentina na dor aguda pós-operatória e demonstraram redução da dor, consumo de morfina pós-operatória, efeitos colaterais relacionados à morfina e escores de dor pós-operatória. Até o momento, esse adjuvante de analgesia ainda não foi investigado em pacientes com artroplastia total da articulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi submetido à Health Canada e recebeu a carta de não objeção. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O esquema de randomização será preparado e será feito pelo departamento de farmácia da McMaster University. Noventa pacientes submetidos à artroplastia primária do joelho serão recrutados na clínica pré-operatória. Quarenta e cinco pacientes em cada população serão alocados para um grupo gabapentina e os outros quarenta e cinco para um grupo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes de 19 a 90 anos
  • artroplastia total primária do joelho em articulação única eletiva
  • o uso de PCA com morfina para controle da dor pós-operatória foi discutido e acordado entre paciente e anestesista

Critério de exclusão:

  • artroplastia total bilateral do joelho
  • revisão artroplastia do joelho
  • doença subjacente de epilepsia, convulsão ou síndrome de dor crônica
  • sangramento gastrointestinal ativo nos últimos 6 meses
  • história de asma induzida por anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
  • história conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool
  • participante atualmente toma gabapentina ou pregabalina por qualquer motivo
  • participante atualmente toma medicação para dor com mais potência do que codeína ou oxicodona (morfina, hidromorfona, meperidina, metadona, fentanil, incluindo qualquer narcótico de ação prolongada)
  • alergia conhecida aos medicamentos do estudo: gabapentina, morfina, AINE, paracetamol
  • incapaz de tolerar a morfina
  • deficiências hepáticas
  • insuficiência renal ou depuração de creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault é <= 60ml/min
  • gravidez ou amamentação
  • o participante atualmente recebe os benefícios de compensação do trabalhador associados (WSIB)
  • participante incapaz ou indisposto a dar consentimento por escrito ou informado
  • não consigo usar PCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gabapentina
Gabapentina 600 mg será administrada por via oral duas horas antes da cirurgia e 200 mg três vezes ao dia após a cirurgia (600 mg/dia).
Medicamento: Gabapentina
600mg de Gabapentina serão administrados por via oral no pré-operatório e 200mg por 3 vezes ao dia após a cirurgia por 3 dias
Outros nomes:
  • Neurontin
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo corresponderá à pílula de gabapentina e será administrado por via oral.
Medicamento: Placebo
O placebo corresponderá à pílula de gabapentina e será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de consumo de morfina
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 2 anos
Náusea/vômito Sedação Prurido Perturbação visual Tontura/tontura
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-215-TKR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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