Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfinforbrug hos ledsubstitutionspatienter, med eller uden gabapentinbehandling

19. november 2014 opdateret af: McMaster University

Flere doser af gabapentin og postoperativt morfinforbrug ved total knæarthroplastik

Total knæarthroplastik er blandt de mest smertefulde procedurer postoperativt, og smertebehandling kan være en udfordring. Forskellige foranstaltninger er blevet indført for at håndtere alvorlige postoperative smerter hos disse patienter. Tidligere undersøgelser har undersøgt gabapentin i akutte postoperative smerter og påvist reduceret smerte, postoperativt morfinforbrug, morfinrelaterede bivirkninger og postoperative smertescore. Til dato er dette analgesi-tilskud endnu ikke blevet undersøgt hos totale ledartroplastikpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev indsendt til Health Canada og modtog brevet uden indsigelse. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Randomiseringsordningen vil blive udarbejdet og vil blive udført af apoteksafdelingen på McMaster University. Halvfems patienter, der gennemgår primær knæarthroplastik, vil blive rekrutteret fra den præoperative klinik. Femogfyrre patienter i hver population vil blive allokeret til en gabapentingruppe og de andre femogfyrre til en placebogruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere i alderen 19-90 år
  • elektiv enkeltled, primær total knæarthroplastik
  • brug af PCA med morfin til postoperativ smertekontrol er blevet diskuteret og aftalt mellem patient og anæstesilæge

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral total knæarthroplastik
  • revision af knæarthroplastik
  • underliggende sygdom med epilepsi, anfald eller kronisk smertesyndrom
  • aktiv gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • anamnese med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) induceret astma
  • kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • deltageren tager i øjeblikket gabapentin eller pregabalin uanset årsag
  • deltageren tager i øjeblikket smertestillende medicin, der er mere styrket end kodein eller oxycodon (morfin, hydromorfon, meperidin, metadon, fentanyl, inklusive langtidsvirkende stoffer)
  • kendt allergi over for undersøgelsesmedicin: gabapentin, morfin, NSAID, acetaminophen
  • ude af stand til at tolerere morfin
  • nedsat leverfunktion
  • nedsat nyrefunktion eller beregnet kreatininclearance med Cockcroft-Gaults formel er <=60 ml/min.
  • graviditet eller amning
  • deltager modtager i øjeblikket tilknyttede arbejdskompensationsydelser (WSIB)
  • deltager ude af stand til eller ønsker at give skriftligt eller informeret samtykke
  • ude af stand til at bruge PCA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
Gabapentin 600 mg vil blive givet pr. oral to timer præoperativt og 200 mg tre gange dagligt efter operationen (600 mg/dag).
Medicin: Gabapentin
600 mg Gabapentin vil blive givet oralt præoperativt og 200 mg 3 gange dagligt efter operationen i 3 dage
Andre navne:
  • Neurontin
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil matche gabapentin-pillen og vil blive givet oralt.
Medicin: Placebo
Placebo vil matche gabapentin-pillen og vil blive givet oralt.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​morfinforbrug
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Kvalme/opkastning Sedation Pruritis Synsforstyrrelse Svimmelhed/Lørhed
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-215-TKR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner