Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie morfiny u pacjentów po wymianie stawu, z leczeniem gabapentyną lub bez

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: McMaster University

Wielokrotne dawki gabapentyny i pooperacyjne zużycie morfiny w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego należy do najbardziej bolesnych zabiegów pooperacyjnych, a leczenie bólu może stanowić wyzwanie. W celu opanowania silnego bólu pooperacyjnego u tych pacjentów wprowadzono różne środki. We wcześniejszych badaniach oceniano działanie gabapentyny w ostrym bólu pooperacyjnym i wykazano zmniejszenie bólu, pooperacyjne zużycie morfiny, działania niepożądane związane z morfiną oraz ocenę bólu pooperacyjnego. Do tej pory ten środek przeciwbólowy nie został jeszcze zbadany u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przesłane do Health Canada i otrzymało list bez sprzeciwu. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Schemat randomizacji zostanie przygotowany i wykonany przez wydział farmacji na Uniwersytecie McMaster. Dziewięćdziesięciu pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych z kliniki przedoperacyjnej. Czterdziestu pięciu pacjentów w każdej populacji zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej gabapentynę, a pozostałych czterdziestu pięciu do grupy otrzymującej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy w wieku 19-90 lat
  • planowa alloplastyka pojedynczego stawu, pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego
  • stosowanie PCA z morfiną w celu opanowania bólu pooperacyjnego zostało omówione i uzgodnione między pacjentem a anestezjologiem

Kryteria wyłączenia:

  • obustronna alloplastyka stawu kolanowego
  • rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
  • choroba podstawowa padaczki, napadu padaczkowego lub zespołu przewlekłego bólu
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • astma wywołana niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w wywiadzie
  • znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • uczestnik obecnie przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę z jakiegokolwiek powodu
  • uczestnik obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe, które są silniejsze niż kodeina lub oksykodon (morfina, hydromorfon, meperydyna, metadon, fentanyl, w tym wszelkie długo działające narkotyki)
  • znana alergia na badane leki: gabapentyna, morfina, NLPZ, acetaminofen
  • nie toleruje morfiny
  • zaburzenia czynności wątroby
  • zaburzenia czynności nerek lub klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosi <=60 ml/min
  • ciąża lub karmienie piersią
  • uczestnik obecnie otrzymuje świadczenia odszkodowawcze dla pracowników stowarzyszonych (WSIB)
  • uczestnik nie może lub nie chce wyrazić pisemnej lub świadomej zgody
  • nie może korzystać z PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna
Gabapentyna 600 mg będzie podawana doustnie dwie godziny przed operacją i 200 mg trzy razy dziennie po operacji (600 mg/dzień).
Lek: Gabapentyna
600 mg Gabapentyny zostanie podane doustnie przed operacją i 200 mg 3 razy dziennie po operacji przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie pasowało do pigułki z gabapentyną i będzie podawane doustnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie pasowało do pigułki z gabapentyną i będzie podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość spożycia morfiny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 lata
Nudności/wymioty Sedacja Świąd Zaburzenia widzenia Zawroty głowy/zamroczenie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-215-TKR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj