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Consumo di morfina nei pazienti con sostituzione articolare, con o senza trattamento con Gabapentin

19 novembre 2014 aggiornato da: McMaster University

Dosi multiple di gabapentin e consumo postoperatorio di morfina nell'artroplastica totale del ginocchio

L'artroplastica totale del ginocchio è tra le procedure postoperatorie più dolorose e la gestione del dolore può rappresentare una sfida. Diverse misure sono state introdotte per gestire il dolore postoperatorio grave in questi pazienti. Precedenti studi hanno studiato il gabapentin nel dolore acuto postoperatorio e hanno dimostrato una riduzione del dolore, del consumo postoperatorio di morfina, degli effetti collaterali correlati alla morfina e dei punteggi del dolore postoperatorio. Ad oggi, questa aggiunta di analgesia deve ancora essere studiata nei pazienti con artroplastica totale delle articolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato presentato a Health Canada e ha ricevuto la lettera di non obiezione. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo schema di randomizzazione sarà preparato e sarà eseguito dal dipartimento di farmacia della McMaster University. Dalla clinica preoperatoria verranno reclutati novanta pazienti sottoposti ad artroplastica primaria del ginocchio. Quarantacinque pazienti in ciascuna popolazione saranno assegnati a un gruppo gabapentin e gli altri quarantacinque a un gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti di età compresa tra 19 e 90 anni
  • elettiva singola articolazione, artroplastica totale primaria del ginocchio
  • l'uso di PCA con morfina per il controllo del dolore postoperatorio è stato discusso e concordato tra paziente e anestesista

Criteri di esclusione:

  • protesi totale di ginocchio bilaterale
  • protesi di ginocchio di revisione
  • malattia sottostante di epilessia, convulsioni o sindrome da dolore cronico
  • sanguinamento gastrointestinale attivo negli ultimi 6 mesi
  • storia di asma indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol
  • il partecipante attualmente assume gabapentin o pregabalin per qualsiasi motivo
  • il partecipante attualmente assume farmaci antidolorifici che sono più potenti della codeina o dell'ossicodone (morfina, idromorfone, meperidina, metadone, fentanil, compresi eventuali narcotici a lunga durata d'azione)
  • allergia nota ai farmaci in studio: gabapentin, morfina, FANS, paracetamolo
  • incapace di tollerare la morfina
  • compromissioni epatiche
  • l'insufficienza renale o la clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault è <=60 ml/min
  • gravidanza o allattamento
  • il partecipante attualmente riceve benefici di compensazione del lavoratore associato (WSIB)
  • partecipante incapace o non disposto a fornire il consenso scritto o informato
  • non è in grado di utilizzare PCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
Gabapentin 600 mg verrà somministrato per via orale due ore prima dell'intervento e 200 mg tre volte al giorno dopo l'intervento chirurgico (600 mg/die).
Droga: Gabapentin
600 mg di Gabapentin verranno somministrati per via orale prima dell'intervento e 200 mg per 3 volte al giorno dopo l'intervento chirurgico per 3 giorni
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrisponderà alla pillola gabapentin e verrà somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Il placebo corrisponderà alla pillola gabapentin e verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di consumo di morfina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni
Nausea/vomito Sedazione Prurito Disturbi visivi Capogiri/Vertigini
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-215-TKR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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