Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление морфина у пациентов с эндопротезированием суставов, с лечением габапентином или без него (TKR)

8 июня 2026 г. обновлено: McMaster University

Многократные дозы габапентина и послеоперационное потребление морфина при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Тотальное эндопротезирование коленного сустава является одной из самых болезненных послеоперационных процедур, и лечение боли может быть проблемой. Были введены различные меры для купирования сильной послеоперационной боли у этих пациентов. Предыдущие исследования изучали габапентин при острой послеоперационной боли и продемонстрировали уменьшение боли, послеоперационное потребление морфина, побочные эффекты, связанные с морфином, и показатели послеоперационной боли. На сегодняшний день это вспомогательное обезболивающее средство еще предстоит исследовать у пациентов с тотальным эндопротезированием суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было представлено в Министерство здравоохранения Канады и получило письмо об отсутствии возражений. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Схема рандомизации будет подготовлена ​​и выполнена фармацевтическим отделом Университета МакМастер. Из предоперационной клиники будут набраны 90 пациентов, перенесших первичное эндопротезирование коленного сустава. Сорок пять пациентов в каждой популяции будут распределены в группу габапентина, а остальные сорок пять - в группу плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участники в возрасте 19-90 лет
  • плановое односуставное, первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • использование АКП с морфином для послеоперационного обезболивания было обсуждено и согласовано между пациентом и анестезиологом

Критерий исключения:

  • двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • ревизионное эндопротезирование коленного сустава
  • основное заболевание эпилепсии, судорог или хронического болевого синдрома
  • активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 мес.
  • история астмы, вызванной нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
  • известная или подозреваемая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • участник в настоящее время принимает габапентин или прегабалин по любой причине
  • участник в настоящее время принимает болеутоляющие средства, которые более эффективны, чем кодеин или оксикодон (морфин, гидроморфон, меперидин, метадон, фентанил, включая любые наркотики длительного действия)
  • известная аллергия на исследуемые препараты: габапентин, морфин, НПВП, ацетаминофен
  • не переносит морфин
  • нарушения функции печени
  • почечная недостаточность или расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта <=60 мл/мин
  • беременность или кормление грудью
  • участник в настоящее время получает компенсационные выплаты ассоциированным работникам (WSIB)
  • участник не может или не желает дать письменное или информированное согласие
  • невозможно использовать PCA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин
Габапентин 600 мг будет вводиться перорально за два часа до операции и по 200 мг три раза в день после операции (600 мг/день).
Лекарство: Габапентин
600 мг габапентина перорально до операции и 200 мг 3 раза в день после операции в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Нейронтин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет соответствовать таблетке габапентина и будет даваться перорально.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет соответствовать таблетке габапентина и будет даваться перорально.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество потребляемого морфина
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 года
Тошнота/рвота Седация Зуд Нарушение зрения Головокружение/дурнота
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Следователи

  • Главный следователь: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-215-TKR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться