Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Morfinfogyasztás ízületpótló betegeknél, gabapentin kezeléssel vagy anélkül (TKR)

2026. június 8. frissítette: McMaster University

Több adag gabapentin és posztoperatív morfiumfogyasztás a teljes térdízületi műtét során

A teljes térdízületi műtét a műtét utáni legfájdalmasabb eljárások közé tartozik, és a fájdalom kezelése kihívást jelenthet. Különböző intézkedéseket vezettek be a súlyos posztoperatív fájdalmak kezelésére ezeknél a betegeknél. Korábbi tanulmányok a gabapentint akut posztoperatív fájdalomban vizsgálták, és csökkentett fájdalmat, posztoperatív morfiumfogyasztást, morfiummal kapcsolatos mellékhatásokat és posztoperatív fájdalom pontszámokat mutattak be. A mai napig ezt a fájdalomcsillapító kiegészítőt még nem vizsgálták teljes ízületi arthroplasticán átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt benyújtották a Health Canada-hoz, és megkapták a kifogást nem tartalmazó levelet. Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A véletlen besorolási sémát a McMaster Egyetem gyógyszerészeti tanszéke készíti el és végzi el. Kilencven primer térdízületi műtéten átesett pácienst a preoperatív klinikáról vesznek fel. Minden populációból 45 beteget gabapentin-csoportba, a többi negyvenötet pedig placebocsoportba osztanak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-90 éves résztvevők
  • elektív egyetlen ízület, primer teljes térdízületi műtét
  • a PCA morfinnal történő alkalmazását a posztoperatív fájdalomcsillapításra megvitatták és megállapodtak a páciens és az aneszteziológus között

Kizárási kritériumok:

  • kétoldali teljes térdízületi műtét
  • revíziós térdízületi műtét
  • epilepszia, görcsroham vagy krónikus fájdalom szindróma alapbetegsége
  • aktív gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) által kiváltott asztma anamnézisében
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert vagy feltételezett kórtörténete
  • a résztvevő jelenleg bármilyen okból gabapentint vagy pregabalint szed
  • a résztvevő jelenleg olyan fájdalomcsillapítót szed, amely erősebb, mint a kodein vagy az oxikodon (morfium, hidromorfon, meperidin, metadon, fentanil, beleértve a hosszan ható kábítószereket is)
  • ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre: gabapentin, morfium, NSAID, acetaminofen
  • nem bírja a morfiumot
  • májkárosodások
  • a vesekárosodás vagy a Cockcroft-Gault képlet szerint számított kreatinin-clearance <=60 ml/perc
  • terhesség vagy szoptatás
  • a résztvevő jelenleg kapcsolódó munkavállalói kompenzációs juttatásokat (WSIB) kap
  • olyan résztvevő, aki nem tud vagy nem akar írásos vagy tájékozott hozzájárulását adni
  • nem tudja használni a PCA-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin
600 mg gabapentint adnak szájon át két órával a műtét előtt, és 200 mg-ot naponta háromszor a műtét után (600 mg/nap).
Drog: Gabapentin
600 mg gabapentint adnak szájon át a műtét előtt, és 200 mg-ot naponta háromszor a műtét után 3 napon keresztül.
Más nevek:
  • Neurontin
Placebo Comparator: Placebo
A placebo megegyezik a gabapentin tablettával, és szájon át kell beadni.
Drog: Placebo
A placebo megegyezik a gabapentin tablettával, és szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A morfiumfogyasztás mennyisége
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
Hányinger/hányás Nyugtatás Viszketés Látászavar Szédülés/Fájdalom
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becsült)

2011. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-215-TKR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel