Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfineconsumptie bij gewrichtsvervangende patiënten, met of zonder behandeling met gabapentine (TKR)

8 juni 2026 bijgewerkt door: McMaster University

Meerdere doses gabapentine en postoperatieve morfineconsumptie bij totale knieartroplastiek

Totale knieartroplastiek is een van de meest pijnlijke procedures na de operatie en pijnbeheersing kan een uitdaging zijn. Er zijn verschillende maatregelen genomen om ernstige postoperatieve pijn bij deze patiënten te behandelen. Eerdere studies hebben gabapentine onderzocht bij acute postoperatieve pijn en toonden verminderde pijn, postoperatieve morfineconsumptie, morfinegerelateerde bijwerkingen en postoperatieve pijnscores aan. Tot op heden moet dit analgesie-adjunct nog worden onderzocht bij patiënten met een totale gewrichtsprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd ingediend bij Health Canada en ontving de brief van geen bezwaar. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het randomisatieschema zal worden opgesteld en uitgevoerd door de apotheekafdeling van de McMaster University. Negentig patiënten die een primaire knieprothese ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit de preoperatieve kliniek. Vijfenveertig patiënten in elke populatie zullen worden toegewezen aan een gabapentinegroep en de andere vijfenveertig aan een placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers van 19-90 jaar
  • electief enkelgewricht, primaire totale knieartroplastiek
  • gebruik van PCA met morfine voor postoperatieve pijnbeheersing is besproken en overeengekomen tussen patiënt en anesthesist

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale totale knieprothese
  • revisie knieprothese
  • onderliggende ziekte van epilepsie, epileptische aanvallen of chronisch pijnsyndroom
  • actieve gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
  • geschiedenis van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) geïnduceerde astma
  • bekende of vermoede voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • deelnemer momenteel om welke reden dan ook gabapentine of pregabaline gebruikt
  • deelnemer gebruikt momenteel pijnmedicatie die krachtiger is dan codeïne of oxycodon (morfine, hydromorfon, meperidine, methadon, fentanyl, inclusief langwerkende verdovende middelen)
  • bekende allergie voor studiemedicatie: gabapentine, morfine, NSAID, paracetamol
  • kan geen morfine verdragen
  • lever stoornissen
  • nierinsufficiëntie of berekende creatinineklaring volgens de formule van Cockcroft-Gault is <=60 ml/min
  • zwangerschap of borstvoeding
  • deelnemer ontvangt momenteel bijbehorende compensatievoordelen voor werknemers (WSIB)
  • deelnemer die geen schriftelijke of geïnformeerde toestemming kan of wil geven
  • PCA niet kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine
Gabapentine 600 mg zal twee uur preoperatief per oraal worden gegeven en 200 mg driemaal daags na de operatie (600 mg/dag).
Geneesmiddel: Gabapentine
600 mg Gabapentine wordt preoperatief oraal toegediend en 200 mg 3 keer per dag na de operatie gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Neurontin
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo komt overeen met de gabapentinepil en wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met de gabapentinepil en wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid morfineconsumptie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Misselijkheid/Braken Sedatie Pruritis Visuele stoornis Duizeligheid/Duizeligheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-215-TKR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren