Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfinforbruk hos ledderstatningspasienter, med eller uten gabapentinbehandling (TKR)

8. juni 2026 oppdatert av: McMaster University

Flere doser av gabapentin og postoperativt morfinforbruk ved total kneartroplastikk

Total kneartroplastikk er blant de mest smertefulle prosedyrene postoperativt, og smertebehandling kan være en utfordring. Ulike tiltak har blitt introdusert for å håndtere alvorlige postoperative smerter hos disse pasientene. Tidligere studier har undersøkt gabapentin ved akutte postoperative smerter og vist redusert smerte, postoperativt morfinforbruk, morfinrelaterte bivirkninger og postoperative smertescore. Til dags dato har dette analgesitilskuddet ennå ikke blitt undersøkt hos totale leddprotesepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble sendt til Health Canada og mottok brevet uten innvendinger. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Randomiseringsordningen vil utarbeides og gjøres av farmasiavdelingen ved McMaster University. Nitti pasienter som gjennomgår primær kneproteser vil bli rekruttert fra preoperativ klinikk. Førtifem pasienter i hver populasjon vil bli allokert til en gabapentingruppe og de andre førtifem til en placebogruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere i alderen 19-90 år
  • elektiv enkeltledd, primær total kneprotese
  • bruk av PCA med morfin for postoperativ smertekontroll er diskutert og avtalt mellom pasient og anestesilege

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral total kneartroplastikk
  • revisjon kneartroplastikk
  • underliggende sykdom som epilepsi, anfall eller kronisk smertesyndrom
  • aktiv gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • historie med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) indusert astma
  • kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • deltakeren tar for tiden gabapentin eller pregabalin uansett årsak
  • deltakeren tar for tiden smertestillende medikamenter som er sterkere enn kodein eller oksykodon (morfin, hydromorfon, meperidin, metadon, fentanyl, inkludert langtidsvirkende narkotiske midler)
  • kjent allergi mot studiemedisiner: gabapentin, morfin, NSAID, acetaminophen
  • tåler ikke morfin
  • nedsatt leverfunksjon
  • nedsatt nyrefunksjon eller beregnet kreatininclearance med Cockcroft-Gault-formelen er <=60 ml/min.
  • graviditet eller amming
  • deltaker mottar for øyeblikket tilknyttede arbeidskompensasjonsfordeler (WSIB)
  • deltaker som ikke kan eller vil gi skriftlig eller informert samtykke
  • kan ikke bruke PCA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin
Gabapentin 600 mg gis per oral to timer preoperativt og 200 mg tre ganger daglig etter operasjonen (600 mg/dag).
Legemiddel: Gabapentin
600 mg Gabapentin gis oralt preoperativt og 200 mg 3 ganger daglig etter operasjonen i 3 dager
Andre navn:
  • Neurontin
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil matche gabapentin-pillen og gis oralt.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil matche gabapentin-pillen og gis oralt.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde morfinforbruk
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Kvalme/Oppkast Sedasjon Pruritt Synsforstyrrelse Svimmelhet/Stivhet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manyat Nantha-Aree, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-215-TKR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere