Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba morfinu u pacientů s náhradou kloubů, s léčbou gabapentinem nebo bez ní

19. listopadu 2014 aktualizováno: McMaster University

Vícenásobné dávky gabapentinu a pooperační spotřeba morfinu u totální endoprotézy kolene

Totální endoprotéza kolenního kloubu patří mezi nejbolestivější pooperační výkony a zvládání bolesti může být výzvou. U těchto pacientů byla zavedena různá opatření pro zvládnutí silné pooperační bolesti. Předchozí studie zkoumaly gabapentin u akutní pooperační bolesti a prokázaly snížení bolesti, pooperační spotřebu morfinu, vedlejší účinky související s morfinem a skóre pooperační bolesti. K dnešnímu dni musí být tento doplněk analgezie ještě zkoumán u pacientů s totální endoprotézou kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předložena Health Canada a obdržela dopis bez námitek. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Randomizační schéma připraví a provede katedra farmacie na McMaster University. Z předoperační kliniky se bude rekrutovat devadesát pacientů podstupujících primární endoprotézu kolenního kloubu. Čtyřicet pět pacientů v každé populaci bude rozděleno do skupiny s gabapentinem a dalších čtyřicet pět do skupiny s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci ve věku 19-90 let
  • elektivní jednoduchý kloub, primární totální endoprotéza kolena
  • použití PCA s morfinem pro kontrolu pooperační bolesti bylo diskutováno a dohodnuto mezi pacientem a anesteziologem

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální totální endoprotéza kolena
  • revizní endoprotéza kolenního kloubu
  • základní onemocnění, jako je epilepsie, záchvat nebo syndrom chronické bolesti
  • aktivní gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců
  • anamnéza astmatu vyvolaného nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • účastník v současné době z jakéhokoli důvodu užívá gabapentin nebo pregabalin
  • účastník v současné době užívá léky proti bolesti, které jsou účinnější než kodein nebo oxykodon (morfin, hydromorfon, meperidin, metadon, fentanyl, včetně jakýchkoli dlouhodobě působících narkotik)
  • známá alergie na studované léky: gabapentin, morfin, NSAID, acetaminofen
  • není schopen tolerovat morfin
  • poškození jater
  • poškození ledvin nebo vypočtená clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce je <=60 ml/min
  • těhotenství nebo kojení
  • účastník v současné době pobírá přidružené zaměstnanecké kompenzační výhody (WSIB)
  • účastník není schopen nebo ochoten dát písemný nebo informovaný souhlas
  • nelze použít PCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin
Gabapentin 600 mg bude podáván perorálně dvě hodiny před operací a 200 mg třikrát denně po operaci (600 mg/den).
Lék: Gabapentin
600 mg Gabapentinu bude podáváno perorálně před operací a 200 mg 3krát denně po operaci po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Neurontin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude odpovídat tabletce gabapentinu a bude podáváno perorálně.
Lék: Placebo
Placebo bude odpovídat tabletce gabapentinu a bude podáváno perorálně.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství spotřebovaného morfia
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 roky
Nevolnost/zvracení Sedace Svědění Poruchy zraku Závratě/Smost
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-215-TKR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit