Une étude sur l'ocytocine chez les enfants et les adolescents atteints de troubles autistiques (Oxytocin)
15 juin 2017 mis à jour par: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Une étude pilote sur l'ocytocine chez les enfants et les adolescents atteints de troubles autistiques
Les chercheurs proposent de mener cette étude pilote pour évaluer l'ocytocine comme traitement complémentaire pour améliorer les difficultés sociales chez les personnes autistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote proposée est une première étape essentielle vers une évaluation rigoureuse du traitement à l'ocytocine des personnes autistes. Les actions biologiques de l'ocytocine sur la cognition sociale et les comportements prosociaux et les preuves cliniques, génétiques et épigénétiques de l'implication du système de l'ocytocine dans la physiopathologie de certains cas d'autisme suggèrent fortement qu'un traitement complémentaire à l'ocytocine pourrait améliorer de manière significative les handicaps sociaux impliqués dans l'autisme. Beaucoup de gens pensent que ces difficultés sociales sont la caractéristique la plus caractéristique et la plus centrale de l'autisme. Dans l'ensemble, cette étude vise à déterminer la tolérabilité, l'accessibilité et la faisabilité d'une étude pilote sur l'ocytocine.
Cette étude consentira jusqu'à 30 sujets afin de randomiser jusqu'à 25 sujets dans une période de traitement initiale randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de 2 mois (8 semaines), une période ultérieure de 2 mois (8 semaines) au cours de laquelle tous les participants reçoivent de l'ocytocine, et jusqu'à trois visites post-traitement qui ont lieu à la semaine 28 (± 2 semaines), une visite intermédiaire à tout moment entre la semaine 16 et la semaine 76 uniquement pour les patients qui prévoient de commencer l'ocytocine par eux-mêmes en dehors du traitement à l'étude et qui subiront un décalage entre la semaine 16 (fin du traitement en ouvert) et le début du traitement à l'ocytocine externe, et quelque temps avant la semaine 76. Les chercheurs espèrent que cette étude contribuera à éclairer les futures conceptions d'études pour déterminer si un essai de traitement à court ou à long terme est nécessaire pour observer des effets significatifs. Cela aidera également à développer des mesures de sécurité préliminaires systématiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 3 et 17 ans inclus.
- Avoir un diagnostic clinique de trouble autistique confirmé selon les critères du Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV en utilisant l'Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) et/ou l'Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 1989) .
Critère d'exclusion:
- Changements dans les thérapies paramédicales, les interventions comportementales ou éducatives au cours des 2 derniers mois de la visite de référence autres que ceux associés aux vacances scolaires.
- Changements dans les doses de médicaments psychotropes et alternatifs au cours des 30 derniers jours de la visite de référence.
- Sujets ayant une condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger leur propre bien-être. Cela inclut, mais sans s'y limiter, le syndrome de Rett, une altération de la fonction rénale, des signes ou des antécédents de malignité ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire (y compris tout trouble du rythme et hypertension non contrôlée), respiratoire, hépatique ou gastro-intestinale.
- Déficience sensorielle marquée telle que la surdité ou la cécité qui interférerait avec la conduite de l'étude.
- Grossesse/Allaitement en raison des effets inconnus de l'ocytocine sur les bébés à naître et/ou les nourrissons allaités. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire ou sérique lors de la sélection et à tout moment de l'étude, à la discrétion du médecin. Le refus de se soumettre à un test de grossesse entraînera l'exclusion de l'étude. Les enquêteurs partageront les résultats du test de grossesse avec le tuteur légal du sujet.
- Refus de pratiquer la contraception si sexuellement actif car les effets de l'exposition à des concentrations élevées d'ocytocine sur le sperme ou les embryons nouvellement conçus sont inconnus. Les hommes et les femmes sexuellement actifs ne doivent pas participer à cette étude si eux et leurs partenaires n'utilisent pas tous les deux une méthode de contraception efficace (par exemple, les femmes utilisent des pilules contraceptives, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un diaphragme et les hommes utilisent des préservatifs) .
- Incapacité des gardiens à parler anglais.
- Absence d'un soignant régulier pour signaler les symptômes.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Intervention : Médicament : placebo
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Vaporisateur nasal placebo
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Comparateur actif: Ocytocine
Intervention : Médicament : Vaporisateur nasal Syntocinon®
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Les sujets utiliseront le spray nasal Syntocinon® (ocytocine) deux fois par jour pendant 8 semaines s'ils sont randomisés dans ce bras dans la phase randomisée. Tous les sujets utiliseront le spray nasal Syntocinon® deux fois par jour pendant 8 semaines dans la phase ouverte. Les sujets âgés de 3 à 10 ans seront titrés jusqu'à une dose maximale de 24 unités internationales (UI). Les sujets âgés de 11 à 17 ans seront titrés jusqu'à une dose maximale de 32 UI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pouvant tolérer l'ocytocine deux fois par jour
Délai: Semaine 0 à semaine 8
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Cette étude aidera à déterminer la tolérabilité du traitement à l'ocytocine intranasale chez les enfants autistes en mesurant la capacité d'au moins 80 % de l'échantillon à tolérer l'administration intranasale d'ocytocine deux fois par jour.
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Semaine 0 à semaine 8
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Nombre de participants pouvant tolérer l'ocytocine deux fois par jour
Délai: Semaine 0 à semaine 16
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Cette étude aidera à déterminer la tolérabilité du traitement à l'ocytocine intranasale chez les enfants autistes en mesurant la capacité d'au moins 80 % de l'échantillon à tolérer l'administration intranasale d'ocytocine deux fois par jour.
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Semaine 0 à semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau moyen d'ocytocine dans le plasma pendant la période 1 - Phase en double aveugle
Délai: Semaine 0 à semaine 8
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Des échantillons de sang seront prélevés pour obtenir des données de preuve de concept concernant les changements dans les niveaux d'ocytocine plasmatique de l'après-midi
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Semaine 0 à semaine 8
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Changement de poids moyen
Délai: entre les semaines 0 et 8
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changements pendant la période 1
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entre les semaines 0 et 8
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Changement du score T moyen total de l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: 0-8 semaines, traitement en aveugle, période 1
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Le SRS à 65 items est une mesure standardisée des principaux symptômes de l'autisme.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points.
Le score brut de chaque élément individuel est additionné pour créer un score brut total.
Le score brut total est ensuite traduit en scores T totaux (qui sont l'équivalent des scores standard).
Les résultats totaux des T-scores sont les suivants : 59 et moins : dans les limites normales, 60-65 : gamme de déficience légère 66-75 : gamme de déficience modérée 76 ou plus : gamme de déficience sévère.
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0-8 semaines, traitement en aveugle, période 1
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Changement du score total moyen du programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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L'ADOS est une évaluation semi-structurée utilisée pour évaluer et diagnostiquer les personnes soupçonnées d'être autistes d'âges, de niveaux de développement et de compétences linguistiques variés (de l'absence de parole à la maîtrise verbale).
L'ADOS comprend quatre modules, chacun ne nécessitant que 35 à 40 minutes pour être administré.
L'individu évalué ne reçoit qu'un seul des 4 modules, en fonction de son niveau de langage expressif et de son âge chronologique.
L'évaluateur observera les comportements sociaux et de communication au cours de diverses activités dans le module approprié.
Un évaluateur utilise ensuite une échelle de 0 à 3 pour évaluer chaque type de comportement.
Un certain nombre d'éléments individuels seront additionnés pour un score total représentant la communication et l'interaction sociale réciproque.
Dans la notation, tous les 3 sont regroupés en 2. Un score plus élevé indique une déficience plus grave.
Les plages de scores sont les suivantes : Module 1 : 0-24, Module 2 : 0-24, Module 3 : 0-22, Module 4 : 0-22.
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement du score moyen de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) - sous-échelle de retrait social au cours des deux périodes
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Les mesures d'efficacité comprenaient la liste de contrôle des comportements aberrants - sous-échelle de retrait social.
L'ABC qui se concentre sur les comportements problématiques dans cinq sous-domaines, y compris l'irritabilité, l'attention, les comportements répétitifs, le discours inhabituel et la léthargie.
Une version modifiée de la sous-échelle de la léthargie a été utilisée.
En règle générale, la sous-échelle de la léthargie comprend 16 éléments, cependant, pour nos besoins, 3 éléments spécifiquement liés à la léthargie (c'est-à-dire l'apathie) ont été supprimés afin que l'accent puisse être principalement mis sur le comportement social aberrant.
Seuls les écarts dans le domaine Retrait social ont été évalués. Il s'agit de la somme des éléments, chacun noté parmi 0 = Pas du tout ; 1 = Léger en degré ; 2 = Modérément grave ; et 3 = degré sévère.
Le score total ABC- Social Withdrawal varie de 0 à 39. Des valeurs plus élevées représentent une plus grande gravité de la maladie.
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement du score total moyen de l'inventaire des comportements du trouble envahissant du développement - version de dépistage (PDDBI-SV) sur les deux périodes
Délai: Ligne de base à 16 semaines
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Le PDDBI-SV examine à la fois les comportements adaptatifs et inadaptés liés à l'autisme.
Il a des scores normatifs pour les enfants entre 2 et 11 ans.
Pour les enfants de 12 ans et plus, les normes (11 ans, 11 mois) seront utilisées.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3.
Pour les 9 premiers éléments, le total des éléments individuels est additionné.
Pour les items 10 à 18, les scores sont inversés puis additionnés (c'est-à-dire : 0=3, 1 =2, 2=2, 3 = 0).
Ensuite, le total de 0 à 9, puis les éléments à score inversé 10 à 18 sont additionnés pour un score total final.
Des scores plus élevés indiquent plus de déficience.
La plage des scores totaux est de 0 à 54.
TSA/déficits sociaux peu probable : 0-6, Plus d'informations nécessaires/limite : 7-10, trouble du spectre autistique (TSA)/déficits sociaux probables (légers) :11-14, TSA/déficits sociaux probables (modérés) : 15-29 , TSA/déficits sociaux probables (sévères) : 30-37, TSA/déficits sociaux probables (extrêmes) : 38 ou plus.
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Ligne de base à 16 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique moyenne pendant la période 1
Délai: Semaine 0 à 8
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Modification de la pression artérielle systolique moyenne pendant la phase en double aveugle
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Semaine 0 à 8
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Changement moyen des niveaux de prolactine sur la période 1
Délai: Semaine 0 à 8
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Les taux de prolactine sérique ont été recueillis et analysés chez les participants
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Semaine 0 à 8
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Changement moyen de température pendant la période 1
Délai: Semaine 0 à 8
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La température a été recueillie sur chaque participant via un thermomètre oral ou temporal.
Le changement moyen dans chaque groupe a été évalué.
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Semaine 0 à 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2011
Première publication (Estimation)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0493
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .