Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar oxytocine bij kinderen en adolescenten met een autistische stoornis (Oxytocin)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Een pilootstudie van oxytocine bij kinderen en adolescenten met een autistische stoornis

De onderzoekers stellen voor om deze pilootstudie uit te voeren om oxytocine te evalueren als een aanvullende behandeling voor het verbeteren van sociale problemen bij personen met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde pilootstudie is een essentiële eerste stap in de richting van een grondige evaluatie van de oxytocinebehandeling van personen met autisme. De biologische effecten van oxytocine op sociale cognitie en prosociaal gedrag en het klinische, genetische en epigenetische bewijs voor betrokkenheid van het oxytocinesysteem bij de pathofysiologie van sommige gevallen van autisme suggereren sterk dat aanvullende oxytocinetherapie de sociale handicaps die betrokken zijn bij autisme aanzienlijk zou kunnen verbeteren. Veel mensen zijn van mening dat deze sociale problemen het meest kenmerkende en centrale kenmerk van autisme zijn. Over het algemeen heeft deze studie tot doel de verdraagbaarheid, toegankelijkheid en haalbaarheid van een oxytocine-pilootstudie te bepalen.

Deze studie zal toestemming geven aan maximaal 30 proefpersonen om maximaal 25 proefpersonen te randomiseren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde initiële behandelingsperiode van 2 maanden (8 weken), een daaropvolgende periode van 2 maanden (8 weken) waarin alle deelnemers krijgen oxytocine, en maximaal drie bezoeken na de behandeling die plaatsvinden in week 28 (±2 weken), een tussentijds bezoek op elk moment tussen week 16 en week 76 alleen voor die patiënten die van plan zijn zelf met oxytocine te beginnen buiten de studiebehandeling om en die een vertraging zullen ervaren tussen week 16 (einde van de open-labelbehandeling) en wanneer de buitenbehandeling met oxytocine begint, en enige tijd vóór week 76. De onderzoekers hopen dat deze studie zal helpen om toekomstige onderzoeksontwerpen te informeren bij het bepalen of een kortdurende of langdurige behandelingsproef nodig is om significante effecten waar te nemen. Dit zal ook helpen om systematische voorbereidende veiligheidsmaatregelen te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 3 en 17 jaar oud, inclusief.
  • Een klinische diagnose van een autistische stoornis laten bevestigen volgens de Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV-criteria door gebruik te maken van het Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) en/of de Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 1989) .

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in geallieerde gezondheidstherapieën, gedrags- of educatieve interventies in de afgelopen 2 maanden na het basisbezoek, anders dan die in verband met schoolvakanties.
  • Veranderingen in psychotrope en alternatieve medicatiedoses in de laatste 30 dagen van het basisbezoek.
  • Proefpersonen met een medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren of hun eigen welzijn in gevaar kan brengen. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, Rett-syndroom, nierfunctiestoornis, bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit of significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire (inclusief elke ritmestoornis en ongecontroleerde hypertensie), respiratoire, lever- of gastro-intestinale ziekte.
  • Duidelijke zintuiglijke beperkingen zoals doofheid of blindheid die de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren.
  • Zwangerschap/verpleging vanwege de onbekende effecten van oxytocine op ongeboren baby's en/of zuigelingen. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine- of serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening en op enig moment tijdens het onderzoek naar goeddunken van de arts. Weigering om een ​​zwangerschapstest te ondergaan leidt tot uitsluiting van het onderzoek. De onderzoekers zullen de resultaten van de zwangerschapstest delen met de wettelijke voogd van de proefpersoon.
  • Weigering om anticonceptie toe te passen bij seksuele activiteit omdat de effecten van blootstelling aan hoge concentraties oxytocine op sperma of nieuw verwekte embryo's onbekend zijn. Seksueel actieve mannen en vrouwen mogen niet deelnemen aan dit onderzoek als zij en hun partners niet allebei een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (vrouwen gebruiken bijvoorbeeld anticonceptiepillen, een spiraaltje (spiraaltje) of een pessarium en mannen gebruiken condooms). .
  • Onvermogen van verzorgers om Engels te spreken.
  • Afwezigheid van een consistente verzorger om symptomen te melden.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie: Medicijn: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Neusspray
Actieve vergelijker: Oxytocine
Interventie: Medicijn: Syntocinon® Neusspray
Geneesmiddel: Oxytocine

Proefpersonen zullen de Syntocinon®-neusspray (oxytocine) gedurende 8 weken tweemaal daags gebruiken als ze in de gerandomiseerde fase naar die arm worden gerandomiseerd. Alle proefpersonen zullen de Syntocinon®-neusspray gedurende 8 weken tweemaal daags gebruiken in de open-labelfase.

Proefpersonen van 3-10 jaar oud worden getitreerd tot een maximale dosis van 24 internationale eenheden (IE). Proefpersonen van 11-17 jaar oud worden getitreerd tot een maximale dosis van 32 IE.

Andere namen:
  • Syntocinon® Neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tweemaal daags oxytocine kon verdragen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
Deze studie zal helpen bij het bepalen van de verdraagbaarheid van intranasale oxytocinebehandeling bij kinderen met autisme door het vermogen van ten minste 80% van het monster te meten om tweemaal daagse intranasale toediening van oxytocine te verdragen.
Week 0 tot week 8
Aantal deelnemers dat tweemaal daags oxytocine kon verdragen
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16
Deze studie zal helpen bij het bepalen van de verdraagbaarheid van intranasale oxytocinebehandeling bij kinderen met autisme door het vermogen van ten minste 80% van het monster te meten om tweemaal daagse intranasale toediening van oxytocine te verdragen.
Week 0 tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde plasma-oxytocinegehalte tijdens periode 1 - dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om 'proof of concept'-gegevens te verkrijgen met betrekking tot veranderingen in plasma-oxytocinespiegels in de middag
Week 0 tot week 8
Verandering in gemiddeld gewicht
Tijdsspanne: tussen week 0 en 8
wijzigingen in periode 1
tussen week 0 en 8
Verandering in de gemiddelde T-score van de Total Social Social Responsiveness Scale (SRS).
Tijdsspanne: 0-8 weken, geblindeerde behandeling, periode 1
De SRS met 65 items is een gestandaardiseerde maat voor de kernsymptomen van autisme. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal. De ruwe score van elk afzonderlijk item wordt opgeteld om een ​​totale ruwe score te creëren. De totale ruwe score wordt vervolgens vertaald in totale T-scores (die het equivalent zijn van standaardscores). De resultaten van de totale T-scores zijn als volgt: 59 en lager: binnen normale grenzen, 60-65: lichte stoornis 66-75: matige stoornis 76 of hoger: ernstige stoornis.
0-8 weken, geblindeerde behandeling, periode 1
Verandering in gemiddelde Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De ADOS is een semi-gestructureerde beoordeling die wordt gebruikt voor het beoordelen en diagnosticeren van personen die verdacht worden van autisme van verschillende leeftijden, ontwikkelingsniveaus en taalvaardigheden (van geen spraak tot verbaal vloeiend). De ADOS omvat vier modules, die elk slechts 35-40 minuten nodig hebben om te beheren. De beoordeelde persoon krijgt slechts één van de 4 modules, afhankelijk van zijn of haar expressieve taalniveau en chronologische leeftijd. De beoordelaar observeert sociaal en communicatief gedrag tijdens verschillende activiteiten in de betreffende module. Een beoordelaar gebruikt vervolgens een schaal van 0 tot 3 om elk type gedrag te beoordelen. Een select aantal individuele items wordt opgeteld voor een totaalscore die communicatie en wederzijdse sociale interactie weergeeft. Bij het scoren worden alle 3-en samengevouwen tot een 2. Een hogere score duidt op een ernstigere beperking. Bereiken van scores zijn als volgt: Module 1: 0-24, Module 2: 0-24, Module 3: 0-22, Module 4: 0-22.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in Mean Afwijkend Gedrag Checklist (ABC)-Subschaalscore sociale terugtrekking over beide perioden
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Werkzaamheidsmetingen omvatten de Afwijkende gedragschecklist -Sociale terugtrekking subschaalscore. Het ABC dat zich richt op probleemgedrag in vijf subdomeinen, waaronder prikkelbaarheid, aandacht, repetitief gedrag, ongebruikelijke spraak en lethargie. Er werd een aangepaste versie van de subschaal lethargie gebruikt. Doorgaans omvat de subschaal Lethargie 16 items, maar voor onze doeleinden zijn er 3 items verwijderd die specifiek verband hielden met lethargie (d.w.z.: lusteloosheid), zodat de focus in de eerste plaats kon liggen op afwijkend sociaal gedrag. Verschillen in alleen het domein Sociale terugtrekking werden beoordeeld. Dit is de som van items, elk beoordeeld met 0 = Helemaal niet; 1 = Licht in graad; 2 = Matig ernstig; en 3 = Ernstig in graad. De totale score van ABC-Sociale terugtrekking varieert van 0 tot 39. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in gemiddelde pervasieve ontwikkelingsstoornis Gedragsinventaris - Screeningversie (PDDBI-SV) ​​Totaalscore over beide perioden
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De PDDBI-SV onderzoekt zowel adaptief als maladaptief gedrag gerelateerd aan autisme. Het heeft normatieve scores voor kinderen tussen 2-11 jaar. Voor kinderen van 12 jaar en ouder worden de normen (11 jaar, 11 maanden) gehanteerd. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3. Voor de eerste 9 items wordt het totaal van de individuele items opgeteld. Voor items 10-18 worden de scores omgedraaid en vervolgens opgeteld (d.w.z.: 0=3, 1 =2, 2=2, 3 = 0). Vervolgens worden het totaal van 0-9 en vervolgens de omgekeerd gescoorde items 10-18 opgeteld voor een uiteindelijke totaalscore. Hogere scores duiden op meer beperkingen. Het bereik van totaalscores is 0-54. ASS/sociale tekorten onwaarschijnlijk: 0-6, meer informatie nodig/borderline: 7-10, autismespectrumstoornis (ASS)/sociale tekorten waarschijnlijk (licht): 11-14, ASS/sociale tekorten waarschijnlijk (matig): 15-29 , ASS/sociale tekorten waarschijnlijk (ernstig): 30-37, ASS/sociale tekorten waarschijnlijk (extreem): 38 of hoger.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk tijdens periode 1
Tijdsspanne: Week 0 tot 8
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk tijdens dubbelblinde fase
Week 0 tot 8
Gemiddelde verandering in prolactinespiegels gedurende periode 1
Tijdsspanne: Week 0 tot 8
Serumprolactinespiegels werden verzameld en geanalyseerd bij deelnemers
Week 0 tot 8
Gemiddelde verandering in temperatuur tijdens periode 1
Tijdsspanne: Week 0 tot 8
De temperatuur werd bij elke deelnemer verzameld via een orale of temporele thermometer. De gemiddelde verandering in elke groep werd beoordeeld.
Week 0 tot 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Autism Speaks

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linmarie Sikich, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren